药品经营企业计算机信息管理系统相关知识培训.pptVIP

由于在《药品经营许可证》申领、变更、换证等文件中，对药品批发企业与连锁企业已有计算机信息管理系统（以下简称计算机系统）的要求，所以大多数的企业均已有配备。而零售企业目前尚无这方面的要求，配备计算机系统的企业较少（在后面的讲述中，如果没有特别说明，一般是指批发企业和连锁企业的要求）。计算机信息管理系统配置现状2、各企业因企业需求、经营品种等不同，其计算机信息系统千差万别。一些大的企业，计算机配置时间也比较早，都有自己公司的软件开发团队，对计算机系统的要求都有自己的见解和思路。一些老的、有一定经营规模的企业，管理已经比较成熟，其配置的系统也一般能适应企业管理的需求。而一些新开办的、小型的企业，因为有要求，所以才配置计算机系统，并非是企业有需求。所以其配置的计算机系统虽不能说是全没用处，至少可以说很难起到真正的用处。04年到06年之间开办的批发企业大多需要配备现代物流设施，其计算机系统也有相应的要求。很多软件提供商缺少药品经营管理专业人材，对药品经营、质量、仓储管理及GSP知识所知甚少。管理流程设置不合理，很难满足企业的需求，关键控制点设置不到位，达不到质量管理的要求。软件提供商缺少服务意识，只卖软件却不愿提供售后服务。3、市场上的软件提供商良莠不齐，提供的计算机信息系统五花八门。STEP4STEP3STEP2STEP1能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应与门店联网；整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相适应，各项记录内容真实完整，相关数据准确相互衔接、准确；各岗位人员能熟练操作信息系统；能接受监管部门的监管。虽然各法规文件的要求描述都不相同，但大同小异，基本要求是一致的：计算机信息管理系统基本要求保证计算机系统的安全性。包括计算机系统自身的安全和使用的安全。前者是指利用防毒、防火等软、硬件设备保障系统本身不易受破坏和干扰，保证其正常运行；后者是指系统操作人员权限的设定、分配应符合要求，能按照法律法规和岗位职责进行权限的分配，不会出现非本岗位的操作功能。确保计算机系统的一致性。企业计算机系统的设置与制度、程序、人员配备相配套。计算机系统中的台帐、记录应与原始凭证的内容应一致，操作人员与原始凭证上的签名应相同。确保计算机系统数据的完整性。计算机系统应能覆盖药品经营管理的全过程，整个过程应符合GSP要求。各项台帐、记录应完整无误，应能体现经营、质量管理的全过程。历史数据应能及时进行备份。010302企业配置计算机信息管理系统的要求********************

药品经营企业计算机信息管理系统相关知识培训

杭州市食品药品监督管理局

药品市场监管处法律、法规中的规定；计算机信息管理系统的作用计算机信息管理系统配置现状；计算机信息管理系统基本要求；企业配置计算机信息管理系统的要求；法律、法规中的规定：（一）批发企业：1、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。2、浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》的通知（2004.4）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。3、浙江省食品药品监督管理局《关于药品批发企业药品经营许可证申领、变更、注销的补充规定》（2006.12）符合《药品经营质量管理规范》要求，能有效实现药品购进、储存、销售全过程的质量管理和控制，以及相关数据的收集、记录、查询，相关表单的制作和档案管理，并与药品上架、传输、分拣、出库等现代物流装备的操作及控制相配套协调。（1）购进、验收管理系统：应包括首营企业；首营品种管理、药品信息管理；购进、验收的数据记录、查询、表单制作等功能；以及不合格药品控制管理。（2）储存管理系统：应具有药品入库、保管、养护、退货的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能；仓库环境监测记录建档功能；温湿度预警功能；仪器设备维护管理。（3）分拣、销售管理系统：应包括拣货、出库、复核、销售的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能；出库复核的预警功能。《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行）（浙江省食品药品监督管理局20