2025年详解仿制药研发具体流程 .pdfVIP

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

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详解仿制药研发具体流程

目录

一、综述2

二、仿制药研发项目汇总3

三、仿制药的研发具体步骤：5

(一)产品信息调研5

(二)前期准备(约一个月完成)：5

1、参比制剂的采购5

2、原料采购5

3、色谱柱及对照品采购5

4、辅料采购：6

5、包材的采购：6

(三)处方工艺研究6

1、原辅料及参比制剂的检验6

2、处方工艺摸索6

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穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

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3、初步验证工艺8

4、中试生产及工艺验证8

(四)质量研究9

1、质量研究项目的选择及方法初步确定9

2、质量标准的方法学验证10

3、质量对比研究12

4、质量标准的制定14

(五)稳定性研究(中试产品)14

(六)药理毒理研究16

(七)申报资料的撰写、整理16

(八)申报临床及申报现场核查17

(九)临床研究17

(十)申报生产17

一、综述

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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

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根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料

药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安

全性、有效性已经得到较充分证实。

如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点：

1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。

4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。

5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产

出质量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。

分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论:

仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要

求是做到“同”。方法为对比研究。

1.安全性“同”：

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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

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对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关

物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要

将防腐剂含量测定定入质量标准。

研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对

比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。

2.有效性“同”：

对于口服固体制剂，口服混悬剂(包括干混悬剂)，