药品标准物质的现状与进展.pptVIP

中国药品生物制品检定所自建国初期，就由国家卫生行政部门指定为药品、生物制品标准物质制备、分发的唯一法定机构，历经数十年，在我国药品、生物制品标准物质的统筹、规划、研制、标定、贮藏和分发等方面，积累了丰富的经验。我国药品标准物质的制备、标定与管理

在我国由于药品生产单位众多，且检验技术参差不齐，故我国药品监督管理机构规定：当按国家药品标准进行药品生产、销售或临床应用的法定检验时，必须使用法定的国家标准物质。我国药品标准物质的分类01生物标准品（参考品）02化学对照品03对照药材/对照提取物04医疗器械对照材料和标准品05体外诊断试剂标准物质和参考物质06药用辅料对照品及药包材对照物质分类:生物标准品生物标准品：系指采用生物测定方法以国际标准品标定的、或我国自行研制的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位（IU）或以单位（U）或以活性重量单位（μg）表示。它是使所表示的效价或活性单位在不同地点、不同条件下、由不同操作者都能得出相对一致测定结果的实物标准。12生物标准品（112）01生物制品标准品（29）02冻干人凝血酶国家标准品03SARS病毒抗体国家参考品04HIV抗体国家参考品05抗生素标准品（37效价测定）06氯霉素、土霉素、四环素、红霉素、阿奇霉素07其他标准品（46）08尿激酶、胰岛素、细菌内毒素、肝素分类:化学对照品化学对照品：系指专供物理和化学测试时用来与供试药品进行对照的物质，其纯度适合于使用要求并为质量均一的实物样品。0201化学对照品（约1458）ADBC中药化学对照品（396）抗生素化学对照品（115）麻醉药品化学对照品（55）化学对照品（882）分类:中药标准物质01021）中药化学对照品:（396）系指未经溶剂提取的药材或药材粉末，为国家中药材和中药成方制剂标准中薄层色谱鉴别用的对照物质。大黄（唐古特大黄）、人参系指国家中药材及中药成方制剂标准中，采用化学方法对某一特定成分鉴别及含量测定时，用来与供试药品进行对照的物质。供含量测定的中药化学对照品应具有确定的量值。2）中药对照药材：（604）鉴别用化学对照物质：红外光谱、紫外光谱、薄层色谱、液相色谱、气相色谱、色－质纯度或杂质检查用化学对照物质：杂质对照品、混合对照物质或系统适用性实验用杂质对照物质含量测定用对照物质：活性成分（色谱或光谱）（溶出度、含量均匀度等）校准量具或仪器用对照物质：（熔点、溶出仪）化学对照物质根据用途不同分为：化学对照物质的细分药品标准物质的研究和制备稳定性均匀性准确性制定标准物质的研制计划和质量标准根据标准物质的质量标准选购原料（候选物质）设计标定方案并对候选品进行标定数据分析数据报标准物质委员会审核批准分包装条件及最终包装材料的确认试验/质量控制试验分包装质量检验QA签发入库期间核查或继续使用的适用性（continuedsuitabilityforuse)质量要求用途USPWHOEDQM中国含量测定大于99.5％大于99.5％一批合格原料大于99.5％或一批合格原料限度检查大于98％大于90%不低于90.0%大于90%（TLC）大于95%（LC等）系统适用性根据具体情况根据具体情况一批合格原料或根据具体情况一批合格原料或根据具体情况鉴别根据具体情况一批合格原料一批合格原料一批合格原料结构确认分析手段WHOEPUSP中国NMR±+±±MS±+++IR++++UV±±++色谱++元素分析±+±±用途USPWHOEP中国含量测定3个实验室根据药典方法协作标定含量，根据吸湿性试验确定用法至少3个实验室至少5个实验室企业/药检所/中检所或协作标定限度检查3个实验室根据药典的方法标定确定含量无说明含量低于95.0%需要进行协作标定企业（药检所）/中检所系统适用性确证成分，以保证可用性无说明EDQMHealthcare企业（药检所）/中检所鉴别确证成分，以保证可用性至少一个实验室EDQMHealthcare企业（药检所）/中检所协作标定实验室的选择EPUSPWHO中国EDQMUSPKvalitetskontrollaboratoriet（ApoteketAB）中检所各国药品检验所FDASektionKemiskasubst