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化妆品企业化妆品质量管理体系自查制度

一、总则

1.目的：为确保本企业生产的化妆品符合国家相关法律法规、标准和质量管理体系要求，有效预防质量事故的发生，持续改进产品质量和质量管理水平，特制定本自查制度。

2.适用范围：本制度适用于本化妆品企业内所有与化妆品生产、质量控制相关的部门、人员及活动，涵盖从原材料采购、生产加工、成品检验到产品销售的全过程。

3.职责：企业质量负责人全面负责质量管理体系自查工作的组织、协调和监督；各部门负责人负责本部门自查工作的具体实施，并配合质量负责人开展相关工作；质量管理人员负责制定自查计划、实施自查、记录和报告自查结果，并跟踪整改措施的落实情况。

二、自查内容

1.法律法规及标准合规性：定期检查企业的生产经营活动是否符合《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等相关法律法规的要求；确认产品执行的标准是否现行有效，产品的质量指标是否符合标准规定。

2.质量管理体系文件：检查质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件的完整性、适宜性和有效性，确保文件内容与企业实际生产经营活动相符，并得到有效执行。

3.人员管理：审查从事化妆品生产、检验等相关人员的资质和培训情况，包括是否具备相应的专业知识和技能，是否按规定进行了培训和考核；检查人员健康状况，确保直接接触化妆品的人员持有效健康证明上岗。

4.厂房设施与设备：检查生产厂房的布局、环境条件是否符合化妆品生产要求，如洁净区的温湿度、压差等是否符合规定；对生产设备、检验设备的维护保养、校准情况进行检查，确保设备正常运行，检验数据准确可靠。

5.原材料管理：核查原材料的采购渠道是否合法合规，供应商资质是否齐全；检查原材料的验收、储存、发放等环节的管理情况，包括是否按规定进行检验、是否有明确的标识和储存条件等。

6.生产过程管理：检查生产工艺的执行情况，是否严格按照操作规程进行生产；对生产过程中的关键控制点进行监控，确保产品质量稳定；检查生产记录的完整性和准确性，包括生产批次、生产日期、生产数量等信息。

7.质量检验：审查质量检验部门的检验能力和检验工作的开展情况，包括检验设备的配备、检验人员的资质、检验标准的执行等；检查产品的检验记录和检验报告，确保产品经检验合格后方可出厂。

8.产品销售与售后服务：检查产品的销售记录，确保产品可追溯；对客户投诉和不良反应报告进行分析和处理，评估企业的售后服务能力和产品质量改进措施的有效性。

三、自查计划与实施

1.自查计划制定：质量管理人员应根据企业的生产经营情况和质量管理体系要求，制定年度自查计划，明确自查的时间、范围、内容和方式。年度自查计划应经质量负责人批准后实施。

2.自查实施：按照自查计划，由质量管理人员组织相关人员组成自查小组，对企业的质量管理体系进行全面检查。自查过程中应做好详细记录，包括发现的问题、证据及相关责任人等信息。

3.自查频率：定期自查每季度至少进行一次全面自查；不定期自查在企业发生重大变更（如生产工艺变更、关键设备更换、原材料供应商变更等）、出现质量事故或接到监管部门通知时，应及时组织专项自查。

四、自查结果处理

1.问题整改：自查结束后，自查小组应及时整理自查结果，形成自查报告，明确存在的问题和整改要求。各部门负责人应根据自查报告中提出的问题，制定详细的整改措施和整改计划，明确整改责任人、整改期限和预期目标。

2.整改跟踪：质量管理人员应对整改措施的落实情况进行跟踪检查，确保整改工作按时完成。对于整改不力或未能按时完成整改的部门和个人，应进行相应的考核和处理。

3.结果评估：定期对自查结果和整改措施的有效性进行评估，总结经验教训，提出改进建议，不断完善企业的质量管理体系。

五、记录与档案管理

1.自查记录：自查过程中形成的各类记录，如自查检查表、问题整改通知单、整改报告等，应妥善保存，保存期限不少于产品有效期后一年。

2.档案管理：质量管理人员应建立质量管理体系自查档案，将自查计划、自查报告、整改记录等相关资料进行分类归档，以便查阅和追溯。