SPX250B生化培养箱验证方案.pdf

编号：QD/VP01-007

版本：第一版

山东良福制药有限公司

SPX-250B生化培养箱

验证方案

(二〇一二年度)

二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施

山东良福制药有限公司质量部组织起草

实施

山东良福制药有限公司验证领导小组批准

验证方案组织与实施

生化培养箱验证小组成员

部门人员职责

动力设备部

技术质量部

中心化验室

方案制订

部门人员签名日期

中心化验室

方案审核

部门人员签名日期

技术质量部

动力设备部

方案批准

批准人部门签名批准日期

质量受权人

目录

1.主题内容与适用范围1

2.相关文件1

3.验证目的1

4.职责1

5.验证内容与方法1

6.验证结果评定与结论4

7.验证周期及拟订再验证项目4

8.生化培养箱验证记录目录4

QD/VP01-007

山东良福制药有限公司起草人日期

SPX-250B生化培养箱验证方案审核人日期

批准人日期

第一版实施日期总页数共7页

1.主题内容与适用范围

本方案规定了生化培养箱验证的内容、过程和方法。

本方案适用于生化培养箱验证。

2.相关文件

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《药品生产验证指南》（2003年）

《生化培养箱使用说明书》

3.验证目的

为确认生化培养箱能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本

验证方案，对生化培养箱进行验证。

4.职责

验证小组成员工作内容

组长郭广杰负责验证的实施、组织及协调工作

李文晶负责按验证计划组织实施验证、验证方案、验证报告编写工作

张红燕负责验证的实施及不符合项目的整改工作

成员

动力设备部负责验证中涉及计量器具的校验工作

中心化验室负责验证质量检验项目的检验、出具报告工作

5.验证内容与方

5.1设备情况

用于细菌等微生物的培养、保