2024版新版医疗器械监督管理条例培训.pptVIP

2024/1/27新版医疗器械监督管理条例培训CATALOGUE目录引言新版医疗器械监督管理条例概述医疗器械注册与备案管理医疗器械生产、经营与使用管理医疗器械监督管理及法律责任新版医疗器械监督管理条例的实施与影响总结与展望01引言培训目的和背景提高医疗器械监管人员的业务水平和能力，加强医疗器械监管队伍建设。适应医疗器械行业快速发展的新形势，推动医疗器械产业高质量发展。贯彻落实国家关于医疗器械监督管理的法律法规和政策要求，保障公众用械安全。是医疗器械监管的基本法律依据，为医疗器械的生产、经营、使用等各环节提供了明确的法律规范和标准。有助于推动医疗器械行业的技术创新和质量提升，促进行业健康发展。有利于规范医疗器械市场秩序，打击违法违规行为，保护消费者合法权益。对于保障公众健康和生命安全具有重要意义，是医疗卫生事业发展的重要支撑。医疗器械监督管理条例的重要性02新版医疗器械监督管理条例概述医疗器械市场快速发展，旧版条例已不适应新形势。借鉴国际先进管理经验，提升我国医疗器械监管水平。修订过程历经多次征求意见和专家论证，确保科学性和合理性。条例的修订背景和过程完善监管制度，加强对医疗器械全生命周期的监管。加大对违法行为的处罚力度，提高法律震慑力。强化企业主体责任，明确生产、经营、使用各环节的责任和义务。新旧条例的主要差异和变化适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人。对医疗器械按照风险程度实行分类管理，确保高风险产品得到严格监管。鼓励创新和技术进步，促进医疗器械产业高质量发展。新条例的适用范围和对象03医疗器械注册与备案管理我国对医疗器械实行分类注册管理，根据风险等级不同，分别实施不同的注册管理措施。医疗器械注册制度包括申请、受理、审评、审批和发证五个环节。申请人需向国家药品监督管理局提交注册申请，并提交相关证明文件和资料。注册流程医疗器械注册证有效期为5年，到期需进行延续注册。注册证有效期医疗器械注册制度及流程备案流程包括申请、受理、审查和备案四个环节。申请人需向所在地省级药品监督管理部门提交备案申请，并提交相关证明文件和资料。医疗器械备案制度对部分低风险医疗器械实行备案管理，由生产企业自行组织生产并承担相应责任。备案凭证经审查符合要求的，药品监督管理部门将发放医疗器械备案凭证，载明备案人名称、产品名称、型号规格等信息。医疗器械备案制度及流程适用范围注册适用于高风险医疗器械，而备案适用于低风险医疗器械。二者在适用范围上相互补充，共同构成了我国医疗器械的市场准入制度。关联性对于部分中等风险医疗器械，既需要进行注册管理又需要进行备案管理。此时，注册和备案之间存在一定的关联性，需要相互配合进行。衔接方式在实际操作中，注册和备案的衔接主要体现在申请资料的共享、审评审批结果的互认以及监管信息的互通等方面。这有助于减少企业重复提交资料的负担，提高审评审批效率，加强事中事后监管。注册与备案的关联和衔接04医疗器械生产、经营与使用管理生产企业必须依法取得医疗器械生产许可证，并在许可范围内进行生产活动。生产企业应当建立质量管理体系，确保医疗器械的安全性和有效性。生产企业应当对生产的医疗器械进行质量检验，确保符合相关标准和规定。医疗器械生产企业的要求和规范经营企业必须依法取得医疗器械经营许可证，并在许可范围内进行经营活动。经营企业应当建立进货查验制度，确保所经营的医疗器械来源合法、质量可靠。经营企业应当建立销售记录制度，确保所销售的医疗器械可追溯。医疗器械经营企业的要求和规范使用单位应当建立医疗器械使用管理制度，确保医疗器械的安全性和有效性。使用单位应当对医疗器械进行定期维护和保养，确保医疗器械的正常运行。使用单位应当对医疗器械使用人员进行培训和考核，确保使用人员具备相应的操作技能和安全意识。医疗器械使用单位的要求和规范05医疗器械监督管理及法律责任医疗器械监督管理部门职责和权限制定和监督实施医疗器械监管政策负责制定医疗器械的监管政策，确保政策的科学性、合理性和有效性，并监督实施情况。医疗器械注册管理负责医疗器械的注册管理，包括注册申请的受理、评审、批准和证书发放等。医疗器械生产、经营和使用环节的监管对医疗器械的生产、经营和使用环节进行日常监管，确保医疗器械的安全性和有效性。查处医疗器械违法行为对违反医疗器械监督管理条例的行为进行查处，包括立案、调查、处罚等。123包括定期巡查、专项检查、飞行检查等，采用现场检查、资料审查、抽样检验等多种手段。监督检查方式涵盖医疗器械的生产、经营、使用等各个环节，包括质量管理体系运行、产品标准执行、