医疗器械生物学评价.ppt

医疗器械生物学评价;1976年美国国会最早立法，授;1979年:美国国标局和牙科协;1984年:国际原则化组织（I;1987年:美国药典（USP）;1989年:英国公布了“生物材;ISO在1989年:制定“生物;17个有关原则：10993－1;我国1994年正式组团参与并申;医疗器械生物学评价原则GB/T;生物学评价试验原则:;GB/T16886波及到医疗器;医疗器械生物学危害分为两个方面;一、GB/T16886合用范围;二、常用词的定义和术语1、医疗;2、材料：任何用于器械及其部;3、最终产品：处在“使用”状;一、材料的特点和性能:;二、产品重新进行生物学评价：;四、医疗器械分类（一）按接触性;2、表面接触器械：a）;3、外部接入器械a）血路，;4、植入器械a)与骨接触的;(二)按接触时间分类a）;五、评价试验内容;1、细胞毒性;2、致敏采用一种;3、刺激采用一;4、皮内反应评价;5、全身毒性（急性）;6、亚慢性毒性（亚急性毒性）;7、遗传毒性采用哺乳;8、植入用外科手术;9、血液相容性评价血;补充评价试验;1、慢性毒性在不;2、致癌性在试验动;3、生殖与发育毒性;4、生物降解在存在潜在;生物学评价流程图;生物学评价试验的样品制备;一、试验样品的选择原则1．首先;●合成材料:应作为单一材料的;二、试验样品的制备规定;1.高分子材料包括树;2．金属材料取自与医;3．陶瓷材料取自与医;4．由于器械的表面对生物反应有;三、医疗器械浸提液制备;1、浸提介质：⑴极性溶液。生;2．浸提温度模拟医;37±1℃（95±1.8℉）持;3．浸提介质与试验样品表面积（;生物学评价试验措施;一、细胞毒性试验●运用细胞体;3．试验条件(1)细;4．试验措施（1）琼脂;阴性样品：为一已知无毒的材料，;试验环节（在无菌条件进行):;反应指标：R=Z/LZ;分子滤过法:将试验样品制;空白对照样品：只长有单层细胞的;培养基：用于细胞培养的培养用液;溶血试验;范围：本试验是用医疗器;2试剂和仪器：（1）新鲜抗凝兔;操作环节（P31）;无标题;热原试验;兔法:本试验是将一定量;试样制备和规定:●试样浸提液的;动物:●选用健康、成年的新;未经用于热原检查的试验兔，应在;检测措施：●一种浸提液选用3只;成果判断(一)初试的;成果判断(二)如初试3只;成果判断(三)如初试的3