化学药品质量的控制要点精析.ppt

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发展情况和面临的问题;突发事件和药害事件

理念偏失、增长方式粗放、上游原辅料来源混乱产品结构不合理、创新产品匮乏、水平不高的仿制药、高污染与高消耗的初级产品大量存在

特别是同一种药品的生产企业众多造成低质量、低价格、低水平的恶性竞争（如左氧氟沙星氯化钠输液—0.2g/100ml,出厂价1.2元/瓶）;;药品标准方面：

制药企业一直没有成为标准制修订工作的主体、标准提高的良性机制尚未形成

标准经费长期投入不足，导致质量标准项目缺乏、方法老化、限度宽松

全部国家标准中，只有约占五分之一的品种即《中国药典》收载的品种（4567种），能在五年内实现全面修订提高

其余标准大都十几年或几十年没有修订，难于实现对药品质量的有效控制;在国际上：

产品竞争已上升为标准之争，医药产品亦不例外，当前，国际上尚未形成统一的国际药品标准(质量标准涉及到来源、处方及工艺等生产过程，还涉及到产品的研制、流通、使用等各个环节的科技与控制水平)，标准直接关系到各国医药经济的切身利益

世界各发达国家均力求促使本国或本地区的标准成为国际通用标准

在（ICH）的内容中，质量的第六部分即为标准的协调内容

随着国际间标准统一协调的不断深入，其势必对我国医药产品产生巨大压力;在标准制定与协调中，标准是否科学合理将直接影响是否为各方所接受并采纳为国际通用标准

我国药品标准如欲在国际舞台上占有一席之地，首要任务就是要科学提高、合理完善自身标准;加强药用辅料标准工作

2010年版中国药典将严格辅料的标准要求，尽可能多地收载来源与制法项，尽可能对产品质量进行控制，针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质严格规定限度;