医疗器械不良事件管理工作分享.pptx

医疗器械不良事件

管理工作分享

理贝尔张卫星

1

理贝尔简要简介

1996

LibeierFormallyFounded

StartedSpineProducts

JoinedinMedtronic

FirstChinaBasedOrthopedicCompanyListedonNYSE

ISO13485ISO9001Certification

GetCECertification

PassCFDAGMP

ISO134859001Renew

PassCFDAGMPRenew

CE,ISO13495ISO9001Renew

MergedwithKanghui

ISO13485ISO9001Renew

FacilityMovetoBDA

CE,

Unannouncedaudit

使命

应用生物医学工程理论，研究，设计，制造并销售可减轻病痛，恢复健康，延长寿命的仪器和装置，以此增进人类的福祉；不遗余力的提高产品的可靠性和品质…

方针

我们将通过有效、灵活和合规的流程不遗余力地将产品的质量、可靠性和病人安全推向卓越，以超越客户的期望。

合规

我们将致力于维护并持续改善我们质量管理体系的有效性，保证符合所有合用的法规规定，并为客户提供卓越的产品、流程、服务和关系。

3

中美不良事件法规监测分享

法规根据

中国：

美国：

U.S.CodeofFederalRegulationsTitle21,Part803-MedicalDeviceReporting

U.S.CodeofFederalRegulationsTitle21,Part820QualitySystemRegulation

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概念

中国不良事件：

指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用状况下发生的，导致或也许导致人体伤害的多种有害事件。（注释：医疗器械不良事件重要是由于产品设计缺陷、已经注册审核的使用阐明书不精确或不充足导致的，但其产品的质量是合格的。）

美国可汇报事件：

设备使用者意识到一台设备已经或者也许导致死亡或者严重伤害。

事件的制造商或者进口商意识到销售到市场的医疗器械有下列状况之一

i.也许引起死亡或严重伤害。

ii.出现了故障，及制造商及进口商相似或类似的设备再次发生故障会引起死亡或者严重伤害。

相同点

不同点

中国美国

中国

美国

从导致人体伤害角度判定

各种伤害

死亡或者严重伤害

医疗器械出现故障

质量合格的产品

正常使用

无限定

其他信息：

从美国对于可汇报事件的概念中，可以看出包括：生产厂商，进口商，使用者（包括医生和患者）。

这在中国的法规中有同样的定义。

伤害鉴定准则：按照风险管理中定义的伤害等级原则

引用YY/T0869.1—：统一事件，评价原则

经验分享：

最高管理者的支持

有利于：

统一员工意识

便于工作和管理

及时上报，可疑即报

有利于：

符合法规要求

及时采取措施

内部流程保证

有利于：

内部管理一致性

职责明确

接收渠道明确

信息一致

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理贝尔不良事件监测工作管理理念

目的管理：不良事件监管，上报及时性是年度工作考核目的之一

最高管理者支持：不良事件监管工作会作为季度员工大会，管理层会议的议题之一

统一原则：通过阶梯式管理，全球质量目的，全球程序规定基本方针等统一鉴定原则

全员参与：不良事件的搜集，分析，处理工作，波及到销售，客服，质量，生产运行，研发，市场，法务团体

多元化培训：通过多种培训方式加强不良事件监测意识

文化建设：建立“质量从我开始”项目，通过鼓励机制增强员工对质量的认识，从自身做起

设计输入：后市场数据，包括不良事件趋势分析成果