2025年疫苗管理法深度掌握与实战演练试题集锦.docx

《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试題

姓名：時间：得分：

一、单项选择題（每題4分，共20分）

1、《中华人民共和国疫苗管理法》的施行曰期：。（）

A、1月11曰

B、12月1曰

C、12月1曰

D、12月1曰

2、疾病防止控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、精确、完整的接受、购进、储存、配送、供应记录，并保留至疫苗有效期满后不少于年备查。（）

A、5

B、4

C、3

D、2

3、疾病防止控制机构、接种单位应当如实记录处置状况，处置记录应当保留至疫苗有效期满后不少于年备查。（）

A、3

B、4

C、5

D、2

4、国家对小朋友实行防止接种证制度。在小朋友出生后内，其监护人应当到小朋友居住地承担防止接种工作的接种单位或者出生医院為其办理防止接种证。（）

A、二年

B、一年

C、二个月

D、一种月

5、疫苗上市許可持有人应当按照规定，建立真实、精确、完整的销售记录，并保留至疫苗有效期满后不少于备查。（）

A、五年

B、三年

C、10个月

D、5个月

二、多选題（每題4分，共20分）

1、接种单位应当具有下列条件???（）

?A、加强疫苗管理

B、保证疫苗质量和供应

C、规范防止接种

D、增进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全

2、接种单位应当具有下列条件：。（）

A、获得医疗机构执业許可证

B、具有通过县级人民政府卫生健康主管部门组织的防止接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生

C、具有符合疫苗储存、运送管理规范的冷藏设施、设备

D、具有冷藏保管制度

3、医疗卫生人员在实行接种前，应当按照防止接种工作规范的规定，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，确认无误后方可实行接种。（）

A、查对防止接种证

B、检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期

C、查对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径

D、做到受种者、防止接种证和疫苗信息相一致

4、从事疫苗生产活动，应当具有的条件包括：。（）

A、经省级以上人民政府药物监督管理部门同意，获得药物生产許可

证

B、具有适度规模和足够的产能储备

C、具有保证生物安全的制度和设施、设备

D、符合疾病防止、控制需要

5、违反本法规定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药物监督管理部门责令改正，予以警告；拒不改正的，处二十万

元以上五十万元如下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元如下的罚款：。（）

A、未按照规定建立疫苗电子追溯系统

B、法定代表人、重要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核

C、未按照规定汇报或者立案

D、未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设置机构、配置人员积极搜集、跟踪分析疑似防止接种异常反应

三、判断題（每題4分，共20分）

1、国家实行疫苗全程电子追溯制度。（）

2、疫苗上市許可持有人应当加强疫苗生产质量管理而非全生命周期质量管理，应加强对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。（）

3、疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采用有效措施，保护受试者合法权益。（）

4、国务院药物监督管理部门负责全国防止接种监督管理工作。（）

5、不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门监督销毁；不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药物监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。（）

四、填空題（每空1分，共20分）

1、本法所称疫苗，是指為防止、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的，包括和。

2、疫苗批签发应当逐批进行资料审核和。疫苗批签发检查项目和检查频次应当根据估状况进行动态调整。

3、省级疾病防止控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划，并按照国家有关规定向部门汇报，同步报省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门立案。

4、疫苗上市許可持有人、疾病防止控制机构自行配送疫苗应当具有疫苗条件，也可以委托单位配送疫苗。

5、疫苗上市許可持有人在销售疫苗