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疫苗相关知识和

监管体制

杨华01在预防疾病方面发挥的作用02疫苗定义03作用原理04如何分类（重点）05流通渠道（重点）06特殊规定（重点）疫苗的相关知识疫苗的定义指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。AEDFBC疫苗定义作用原理流通渠道（重点）如何分类（重点）特殊规定（重点）在预防疾病方面发挥的作用疫苗的相关知识在预防疾病方面发挥的作用疫苗定义作用原理如何分类（重点）流通渠道（重点）特殊规定（重点）疫苗的相关知识即计划免疫疫苗，国家规定的有卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、新生儿用乙型肝炎疫苗。各省可根据情况有所增加。第一类疫苗：由指政府免费向公民提供。疫苗分为两类：疫苗的分类第二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。如：人用狂犬疫苗、风疹疫苗等。01在预防疾病方面发挥的作用02疫苗定义03作用原理04如何分类（重点）05流通渠道（重点）06特殊规定（重点）疫苗的相关知识生产政府采购省级疾控机构批发合同指定疾控机构0102第一类疫苗：5、流通渠道－－第一类疫苗流通渠道－－第二类疫苗1第二类疫苗：2生产疾控机构接种单位批发批发企业3AEDFBC疫苗定义作用原理流通渠道（重点）如何分类（重点）特殊规定（重点）在预防疾病方面发挥的作用疫苗的相关知识特许经营01批签发管理02全程冷链要求036、特殊规定批发企业：经过批准的才可经营，在《许可证》上特别加注“疫苗”字样怡生药业、华康药业01零售企业：不得经营02特许经营－－01批批检验：每批疫苗出厂/进口前必须经药品检验机构检验、审核，合格的发给《生物制品批签发合格证》/《进口药品通关单》。02《证》、《单》始终随药走：销售疫苗时，销售方必须同时提供该批疫苗的《合格证》/《通关单》复印件并加盖销售方原印章。批签发管理－－3241国家对疫苗经营、使用单位在疫苗储存、运输的全过程中有严格的冷藏要求。但是，医疗机构的储存、运输由卫生部门监管规定：买卖、供应疫苗时，双方要核查疫苗的运输设备、时间、温度记录，并建立记录档案，以备监管部门检查。处罚：由药监部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁。全程冷链要求－－法律依据存在的问题监管措施监管的职责分工疫苗监管体制法律依据《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》两高司法解释（法释[2009]9号）01两个司法解释的对比：02对“足以严重危害人体健康”的认定032001年假疫苗+4个情形之一04今年假疫苗05结果：追究刑事责任－－063年以下有期徒刑/拘役01法律依据02监管的职责分工03存在的问题04监管措施疫苗监管体制BAC卫生部门：负责预防接种的监管工作；管工作。药品监管部门：负责疫苗质量和流通的监2、监管的职责分工从生产到使用的所有环节包括：生产、储存、运输、供应、销售、分发、使用由药监部门负责疫苗质量－－全程监管运输过程生产送货（药监）疾控机构批发自行取货（卫生）接种单位药监卫生疫苗流通－－分段式监管