保健食品原料 鱼油 编制说明.docx

《保健食品原料鱼油》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）制定背景

2015年发布的《中华人民共和国食品安全法》提出注册与备案“双轨制”管理，2016年保健食品注册备案“双轨制”正式实施，新政策的发布顺应保健食品行业快速发展的趋势，为行业注入了新生活力。同时，该政策对纳入原料目录的原料，在功效说明和质量控制方面提出更加严谨和规范的要求。2020年12月1日，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局共同发布，辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、鱼油、褪黑素、螺旋藻5种原料正式纳入保健食品原料目录，并于2021年3月1日起执行；2021年2月1日国家市场监督管理总局发布了《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》，自此，以辅酶Q10等5种原料生产的单方产品纳入了备案管理。

鱼油富含Omega-3不饱和脂肪酸，其中的主要成分二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）具有预防心血管疾病，降低胆固醇，减少血栓形成，促进血液循环，防止心脑血管疾病，抑制过敏反应，减少动脉硬化，降脂降压，消除疲劳，缓和痛风及风湿性关节炎，促进婴儿视网膜发育等功效。

相较鱼油类食品，鱼油保健食品使用的食品基质更加多样，加工方式更加复杂，然而目前国内缺乏鱼油作为保健食品原料的相关标准，现有的法规标准不能满足鱼油保健食品市场发展的需要。因此有必要建立相关标准，明确可作为保健食品原料的鱼油的定义和要求，以规范市场秩序、保护消费者利益，促进营养健康食品产业的健康发展。

目前国内外鱼油保健食品的鱼油来源包括：可食用海洋鱼类加工成鱼粉过程中获得的油脂，以及对水产品加工下脚料的综合利用获得的油脂。用于保健食品鱼油生产的原料鱼的品种主要包括：鯷鱼、凤尾鱼、金枪鱼、沙丁鱼、鲭鱼、三文鱼等可食用的海洋鱼类。截止2022年12月1日，已发放以鱼油为原料的保健

食品备案凭证341个，为备案保健食品提供原料的原料生产厂商共27家。

鱼油国家标准的建立，有利于丰富和满足人民对美好生活的需要，更好地服务于我国保健食品的监管，为保健食品行业的健康发展奠定坚实的基础，对扩大鱼油影响力、保证产品质量、促进保健食品产业高质量发展有着重大的意义。

（二）任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2023年第四批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2023〕63号），《保健食品原料鱼油》列入制定计划，计划号T-424，由全国特殊食品标准化技术委员会归口。

（三）主要起草单位、起草人及分工

本文件起草单位有：略。

本文件主要起草人有：略。

（四）主要工作过程

略。

二、国家标准编制原则、主要修订内容及其确定依据

（一）标准编制原则

本标准根据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T20001.10—2014《标准编写规则第10部分：产品标准》的要求编写，其编制说明根据国家技术监督局“国家标准管理办法”第二章第二十七条的基本要求编写。

本标准理化指标、感官要求、标志性成分指标等的部分内容直接引用《保健食品原料目录鱼油》。

（二）标准主要修订内容及其确定依据

1.原料技术要求

本次鱼油技术要求的制定依据是原卫生部关于批准茶叶籽油等7种物品为

新资源食品的公告（2009年第18号）、《鱼油》（SC/T3502-2016）、《水产品加工术语》（GB/T36193-2018）、《食品安全国家标准保健食品》（GB16740-2014）等标准，以及原料目录起草工作组对于原料一致性研究的结果制定而来。具体说明如下：

(1)分类

保健食品原料鱼油按实际生产采用的工艺可分为以下类别：

①甘油三酯型鱼油

粗鱼油经脱酸、脱水、脱色为主要工艺步骤后得到的精制鱼油；以及粗鱼油或精制鱼油经乙酯化、分子蒸馏和（或）精馏、甘油酯化、冬化、脱色为主要工艺步骤处理后得到的鱼油。

②乙酯型鱼油

粗鱼油或精制鱼油经乙酯化、分子蒸馏和（或）精馏为主要工艺步骤处理后得到的鱼油。

(2)感官指标

参考《鱼油》（SC/T3502-2016）中精制鱼油的标准和备案原料的特点，本文件规定的感官指标和要求如下：

色泽：浅黄色或橙红色；

滋味、气味：稍有鱼油特有的腥味，无鱼油酸败味；

状态：澄清透明的液体，无沉淀物，无肉眼可见外来异物。

(3)理化指标

水分及挥发物、酸价、过氧化值、茴香胺值、碘值、不皂化物指标的限值和《鱼油》（SC/T3502-2016）标准中精制鱼油的指标一致。水分及挥发物