保健食品原料 褪黑素 编制说明.docx

《保健食品原料褪黑素》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）制定背景

2015年发布的《中华人民共和国食品安全法》提出注册与备案“双轨制”管理，2016年保健食品注册备案“双轨制”正式实施，新政策的发布顺应了保健食品行业快速发展的趋势，为行业提供了新生活力，同时纳入原料目录的原料功效和质量要求更加规范严谨。2020年12月1日，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局共同发布，辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、鱼油、褪黑素、螺旋藻5种原料正式纳入保健食品原料目录，并于2021年3月1日起执行；2021年2月1日国家市场监督管理总局发布了《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》，自此，以辅酶Q10等5种原料生产的单方产品纳入了备案管理。

褪黑素(N-乙酰-5-甲氧基色氨酸)是色氨酸代谢产生的一类吲哚类激素，具有亲脂和亲水性，可穿越血脑屏障，其广泛存在于动植物和微生物中，且具有改善眼睛和食品的功效，也可以改善睡眠。褪黑素的安全性较高，加之原料生产工艺可控，适合制定专属褪黑素的保健食品原料标准。

该原料在保健食品中纳入备案管理后，截止2022年12月1日，已发放以褪黑素为原料的保健食品备案凭证390个，为保健食品备案提供的原料生产厂商共15家。

褪黑素国家标准的建立，有利于丰富和满足人民对美好生活的需要，更好地服务于我国保健食品的监管，为保健食品行业的健康发展奠定坚实的基础，对扩大褪黑素影响力、保证产品质量、促进保健食品产业高质量发展有着重大的意义。

（二）任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2023年第四批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2023〕63号），《保健食品原料褪

黑素》列入制定计划，计划号T-424，由全国特殊食品标准化技术委员会归口。

（三）主要起草单位、起草人及分工

本文件起草单位有：略。

本文件主要起草人有：略。

（四）主要工作过程

略。

二、国家标准编制原则、主要修订内容及其确定依据

（一）标准编制原则

本标准根据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T20001.10—2014《标准编写规则第10部分：产品标准》的要求编写，其编制说明根据国家技术监督局“国家标准管理办法”第二章第二十七条的基本要求编写。

本标准理化指标、感官要求、微生物指标、鉴别方法等的部分内容直接引用《保健食品原料目录褪黑素》。

（二）标准主要修订内容及其确定依据

1.原料技术要求

原料技术要求的制定延续了《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》中与褪黑素质量相关的条款，同时参考了《美国药典USP40》、《英国药典BP2018》、《中国药典》（2020年版）和《食品安全国家标准保健食品》（GB16740-2014）中的指标确定各项指标及其限值。具体说明如下：

(1)感官指标

根据实际原料情况进行描述。

(2)理化指标

5-甲氧基色胺采用褪黑素含量测定方法体系检测，限值参考美国药典USP40和英国药典BP2018确定。

干燥失重的检验方法和《中华人民共和国药典》（2020年版.三部）一致。限值参考原料抽检结果制定。经市场调研，抽取多家褪黑素生产大厂产品，最终获取国内褪黑素市场产量共计66%份额厂家原料。检测其干燥失重，限值依据检测结果确定。

炽灼残渣的检验方法和《中华人民共和国药典》（2020年版.三部）一致，限值参考美国药典USP40和英国药典BP2018确定。

铅、砷、汞指标的检验方法和限值按照《食品安全国家标准保健食品》（GB16740-2014）制定。

(3)微生物指标

微生物指标的检验方法和限值按照《食品安全国家标准保健食品》（GB16740-2014）制定。

(4)标志性成分指标

各国标准对褪黑素原料中褪黑素含量的规定不同，我国的《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》中要求褪黑素纯度应达到99.5%以上，本次标准制定维持原料中褪黑素含量不低于99.5%的规定。褪黑素检测方法参考GB/T5009.170-2003《保健食品中褪黑素含量的测定》制定。方法经方法学验证符合要求。

褪黑素原料理化指标及微生物指标实测数据见表1。褪黑素原料标志性成分指标实测结果见表2。

表1褪黑素原料理化指标及微生物指标实测结果

项目

样品1

样品2

样品3

样品4

样品5

样品6

样品7

样品8

外观

白色粉末