药物检验工08药物的制剂检查技术.pptVIP

药物检验工药物检验教研室Druginspectionworkers常规检查的定义常规检查是以各种剂型的基本属性（通性）为指标，对药品的有效性、稳定性进行控制和评价的一项检验工作。常规检查的意义剂型的基本属性是保证药品质量的重要因素，亦是评价药品质量的重要指标，如果某一制剂连其所属剂型的基本属性都不具备的话，那就很难说它是一个合格的药品了。常规检查大多使用经典的检测方法，简便易行，能够在一定程度上客观地反映药品的内在质量，是评价药品质量的重要方法之一，对于缺乏内在质量标准的中药制剂，则显得尤为重要。常规检查的项目主要包括：水分、重量差异、崩解（溶散）时限、pH值、相对密度、乙醇量、可见异物检查等十几项。在药典附录制剂通则中，对各种制剂的检查项目做出了相应的规定。不同的剂型其检查项目亦不尽相同。010302药物制剂的常规检查技术单击此处添加大标题内容单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域；无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。为了能让您有更直观的字数感受，并进一步方便使用，我们设置了文本的最大限度，当您输入的文字到这里时，已濒临页面容纳内容的上限，若还有更多内容，请酌情缩小字号，但我们不建议您的文本字号小于14磅，请您务必注意。重（装）量差异检查的定义系指以药品的标示重量或平均重量为基准，对重（装）量的偏差程度进行考查，从而评价药品质量的均一性。检查的意义药品的重（装）量在一定限度内允许存在偏差，但若超限，则难以保证临床用药的准确剂量。剂量过小时，可能达不到预期的疗效；剂量过大时，则可能引起严重的不良反应，甚至中毒事故。因此，该项检查对于保证临床用药的安全性和有效性是十分必要的。重（装）量差异检查糖浆剂、合剂、酒剂、注射剂（注射液、静脉输液、注射用浓溶液）、滴鼻剂、滴眼剂、气雾剂等须做最低装量检查。在此主要介绍片剂和注射液无菌粉末的重（装）量检查方法。《中国药典》对大多数制剂的重（装）量差异检查做出明确规定。根据药品的聚集状态，颗粒越集中的，往往进行重量差异检查。例如：片剂、栓剂、眼用制剂、丸剂（大蜜丸、浓缩丸、小蜜丸等）、滴丸剂、贴膏剂、锭剂和膏药等；颗粒越分散的，往往做装量差异检查。例如：胶囊剂、丸剂（水丸、糊丸等）、散剂、颗粒剂、注射用无菌粉末（粉针剂）等。操作方法取供试品20片，置称量瓶中，精密称定，求算供试品的总重量，再除以20，得平均片重。从已称定总量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。片剂糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异。（二）注意事项称量前后，均应仔细查对药片数。试验过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原装容器内。（三）记录与计算求出平均片重（保留3位有效数字）；记录每片称量数据；按（P106）表6-4规定的重量差异限度，求出允许重量范围。每片重量与平均片重比较，均未超过重量差异限度；或超过重量差异限度的不多于2片，且均未超过限度1倍，均判为符合规定。每片重量与平均片重比较，超过重量差异限度的多于2片；或超过重量差异限度的虽不多于2片，但其中1片超过限度的1倍,均判为不符合规定。结果与判定允许片重范围：如遇到超出允许重量范围且处于边缘者，应计算重量差异限度，再依据规定的重量差异限度做出判断：重量差异检查结果判断示意图●●12345678910N●●●●●●●●WSLL2L2L12345678910N●●●●●●●●WSLL2L2L●●符合规定符合规定重量差异检查结果判断示意图●●●123456789