TSAMD 0011-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 自动无创血压计原材料进货检验.pdf

ICS11.040.30

CCSC30

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMD0011—2024

医用电子仪器生产过程检验检测应用指南

自动无创血压计原材料进货检验

Theapplicationguidanceforproductionprocessinspectionandtestingofmedical

electronicequipment—Incomingqualitycontrolofrawmaterialsforautomated

non-invasivesphygmomanometers

2024-11-14发布2024-11-14实施

深圳市医疗器械行业协会  发布

T/SAMD0011—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4检验规则2

5通用要求3

6性能要求5

7通用要求的试验方法6

8性能要求的试验方法7

附录A（资料性）自动无创血压计原材料进货检验参考表格10

附录B（资料性）自动无创血压计原材料进货检验接收质量限参考15

I

T/SAMD0011—2024

前言

医用电子仪器生产过程检验检测是指对医用电子仪器的生产过程各个阶段的产品质量进行管控的

活动，及时发现、解决生产过程中的质量问题，确保产品符合研发设计输出技术要求。医用电子仪器生

产过程检验检测在缩短医疗器械注册周期、降低企业成本、保障产品安全有效等方面具有重要作用，因

此制订本公益性团体标准，为医用电子仪器制造商生产过程检验检测提供指导和参考。

本文件参照自动无创血压计制造商生产过程中的检验项目和测试方法，形成资料性附录A的检验记

录表格，制造商接收质量限可参考资料性附录B，供相关制造商参考使用。

本文件参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。

本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、

深圳市医疗器械行业协会、深圳攀高医疗电子有限公司、华略电子（深圳）有限公司、深圳市捷美瑞科

技有限公司、爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司、深圳瑞光康泰科技有限公司、深圳新蕊科技有限公司。

本文件主要起草人：陈成新、张玉航、杨小云、李亚楠、王明成、刘志波、赵鹏、范灿和、郑秀玉、

马吉喆、赵黎明、付雪城、吴国策、麦秀萍、杜江齐。

II

T/SAMD0011—2024

医用电子仪器生产过程检验检测应用指南

自动无创血压计原材料进货检验

1范围

本文件适用于自动无创血压计制造商的原材料进货检验，本文件制订的检验项目、要求及方法

供制造商参考。

本文件所指原材料一般包括可充气的袖带、压力传感器、放气阀、显示器、气囊、充气泵、连

接管路等，制造商可根据实际情况确定原材料检验范围。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于

本文件。凡