药事管理09药品管理法及其条例.ppt

药事管理法的主要渊源P87

法是对标准性文件的总称，按其效力从高到低可分为法律、法规、规章等等。;规章：

药品生产质量管理标准GMP

药品经营质量管理标准GSP

药物非临床研究质量管理标准GLP

药物临床试验质量管理标准GCP

处方药与非处方药分类管理方法

药品注册管理方法

药品进口管理方法

药品不良反响报告和监测管理方法

互联网药品信息效劳管理方法

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

……;中华人民药品管理法P93

中华人民共和国药品管理法实施条例;二者关系：

;章目录;第一章总那么;四、药品监督管理体制;法第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

;第二章药品生产企业管理;一、开办药品生产企业的申报与审批流程;二、开办药品生产企业条件的原那么性规定;三、实施GMP和GMP认证;四、药品生产应遵守的规定;五、委托生产;第三章药品经营企业管理;一、开办药品经营企业的申报与审批流程;二、开办药品经营企业条件的原那么性规定;三、实施GSP和GSP认证;四、药品经营应遵守的规定;五、城乡集贸市场售药规定;第四章医疗机构的药剂管理;一、医疗机构药剂技术工作人员的规定;法不明确，现实中含：

执业药师〔LicensedPharmacist〕

药师：;二、医疗机构制剂许可证申请和审批流程;三、医疗机构制剂品种管理;四、医疗机构购进和保管药品及调配处方的规定;第五章药品管理;一、新药;药物非临床平安性评价研究执行GLP

药物临床试验

执行GCP〔获得知情同意书〕

经SFDA批准

选择有临床试验资格的机构承担，并报SFDA备案

新药证书

药物临床试验完成后通过审批，由SFDA颁发

药品批准文号

申请人有?药品生产许可证?并具备该药物相应生产条件的，SFDA发给药品批准文号。;三、进口药品;进口的程序〔涉及强制检验的药品应先检验合格才能通关〕;四、强制检验法第四十一条、条例第三十九条;五、药品再评价和淘汰

法第四十二条、条例第四十一条;六、国家药品标准;七、禁止生产〔包括配制〕、销??假药、劣药;药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有以下情形之一的药品，按劣药论处：

〔一〕未标明有效期或者更改有效期的；

〔二〕不注明或者更改生产批号的；

〔三〕超过有效期的；

〔四〕直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

〔五〕擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

〔六〕其他不符合药品标准规定的。;八、处方药和非处方药分类管理;第六章药品包装的管理;一、直接接触药品的包装材料和容器管理;第七章药品价格和广告的管理;政府定价、政府指导价;国家发改委定价范围

国家根本药物

国家根本医疗保障用药中的处方药

生产具有垄断性的特殊药品;给付者：药品生产、经营企业及其代理人

收受者：医疗机构的负责人、采购人、医师及有关人员

任何名义财物或其他利益;三、广告管理;广告监督;第八章药品监督;一、药品监督检查;二、药品抽查检验;品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格工程等;三、不良反响报告;1．导致死亡；

2．危及生命；

3．致癌、致畸、致出生缺陷；

4．导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5．导致住院或住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。;控制措施;第九章法律责任;警告

没收有关财产和违法所得

罚款

责令停产、停业

暂扣或吊销许可证或营业执照

行政拘留;生产、销售假劣药的法律责任;?刑法?;最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律假设干问题的解释;对人体健康造成严重危害;?药品管理法?中有关假劣药的其他法律责任;从重处分：?实施条例?A79