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质量管理体系设计;;新版GMP关于质量管理体系的要求;人人有职责

事事有程序

过程有标准

体系有监督

不良有纠正;质量：一组固有特性满足要求的程度。

对质量管理体系来说，质量的载体不仅针对产品，即过程的结果，也针对过程和体系或者它们的组合。

广义的质量除“符合性、适用性〞外，还要广泛关注“用户满意度〞。

体系：假设干有关事物互相联系、互相制约而构成的一个有机整体，强调系统性、协调性。

质量管理体系：为保证产品、过程或效劳满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体。;适用于药品生产企业的质量体系;ISO9001族标准

由国际标准化组织〔ISO〕公布的质量管理体系国际标准；

质量管理实践经验和理论的总结；总结了当代质量管理的成功经验；

以八项质量管理原那么为理论根底，贯穿于整个ISO9001族标准中。

适用于所有类型的产品和组织；

帮助组织实施并有效运行质量管理体系，实现持续改进。;ISO9001族标准主要内容

质量管理体系

文件管理

管理职责：承诺、方针、目标

资源管理：人力、根底设施、环境

产品实现：筹划、顾客需求、研发、采购、生产、监视测量管理

测量、分析和改进：监视测量、数据分析、持续改进;其实，质量管理体系〔ISO9001〕就是这一张图;ISO9001质量管理体系的特点;ICHQ10

基于国际标准组织〔ISO〕的质量概念、融合GMP要求、引入ICHQ7、Q8、Q9的内容。

是贯穿于产品生命周期不同阶段的药品质量体系模型。

ICHQ10中涉及到生产场地的许多内容目前是由各地区的GMP要求加以说明的。;ICHQ10目标;ICHQ10主要内容;*;GMP与ISO9001内容方面比较

GMP对厂房、设备、物料等管理都提出了较为详细的要求，甚至规定了具体技术参数和指标。例如，培养基管理、批生产记录要求等；对各种剂型或类别规定了明确的附加要求

GMP偏重于产品的制造过程的控制，是相对微观的质量管理。更像指南

ISO9001标准给出了一个质量管理体系要求的整体框架，无任何具体指标，但涉及的内容更广泛，对最终质量会产生影??的所有因素统统被考虑在内，几乎无一遗漏。例如：制定质量方针--质量目标---领导的作用--产品全过程控制--强调以顾客为关注焦点--强调通过数据分析到达持续改进的目的，而这些都是GMP实施中所无视的。;GMP与ISO9001系统性方面比较

GMP更局限于过程管理，重点关注药品生产环节的质量管理，往往偏重于单纯符合标准的狭义“质量〞。

GMP只是质量管理体系的一局部，其系统性远低于ISO9001标准。

ISO9001标准强调的是建立系统化的质量管理体系。ISO9001的质量管理是全过程的质量管理，关注广义质量即--领导意识、人员能力、产品的设计与开发、与产品有关要求的评审、物料采购等各个环节的质量。因此，ISO9001是针对广义“质量〞进行的系统性质量管理。

ISO9001是一个关于质量管理体系的大系统，GMP是质量管理体系的一个重要组成局部，是大系统中的小系统。;;质量体系;;二、质量管理体系的建立步骤;质量管理体系的建立步骤

;第1阶段质量体系的筹划与设计过程;第2阶段质量体系文件的编制;;质量管理体系文件可分成四层次;第3阶段质量体系的试运行;第4阶段质量体系的评审与审核;第4阶段质量体系的评审与审核;好的质量管理体系;企业应进行哪些筹划;;传达意愿;2、明确各管理层的职责;3、招聘、培训、管理员工使其满足岗位要求;4、提供符合要求的厂房设施与环境控制;5、配备适宜的设备和工具;6、物料与产品的管理;7、产品工艺管理;8、质量控制与物料产品的放行;9、确认与验证;;1、变更管理：;2、偏差管理;3、产品质量回忆;4、投诉管理系统;5、召回;6、自检和接受外部检查;7、纠正预防措施;;质量风险管理;;6、建立完善的质量管理系统文件;;