ISO9001：2026修订内容解读.docx

ISO9001:2026版修订内容解读

1范围

本文件为下列组织规定了质量管理体系要求：

a)需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本文件规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注1：在本文件中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；

注2：法律法规要求可称作法定要求。

变化点：本国际标准这词改成本文件，这应是普遍标准使用词语的改进。

2引用标准

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO9000CD，质量管理体系基础和术语

3术语和定义

为便于本文件的理解，ISO/CD9000中给出的术语和定义(包括以下内容)适用。

ISO和IEC在以下地址维护用于标准化的术语数据库:

ISO在线浏览平台:可从/obp获取

IEC电工术语:可从获取

变化点：增加了引用的术语网站，是为了便于查询，很多其它标准早已这样写。此外新版在此条款下面列出了主要的术语，这些术语还是来自于ISO9000，应是为了使用者查找。

4组织的背景环境

4.1理解组织及其背景环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应确定气候变化是否是相关因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

标准条款解读：

气候变化因素前二年ISO组织已发布过修订单，ISO组织参与了气候变化应对行动，所以几乎所有的标准都加了这个要求。

企业具体如何落实还需要仔细琢磨。

4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：

a)与质量管理体系有关的相关方；

b)与质量管理体系有关的相关方的要求；

c)通过质量管理体系将解决哪些要求。

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

标准条款解读：

增加了质量体系的相关方要求，当然相关方要求很多，可能只有小部分才可以通过体系解决，所以在识别时必须要进行明确的。

4.3确定质量管理体系的范围

应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a)内部和外部因素，见4.1；

b)有关相关方的要求，见4.2；

c)组织的产品和服务。

如果本文件的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本文件的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本文件的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本文件的要求。

标准条款解读：基本无变化，措辞方面加了修饰！

4.4质量管理体系及其过程

组织应按照本文件的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；

d)确定这些过程所需的资源并确保其可用性；

e)分派这些过程的职责和权限；

f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；

g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h)改进过程和质量管理体系。

形成文件的信息应在必要的范围和程度上可获取:

a)支持其过程的运行；

b)作为过程按策划执行的证据。

标准条款解读：

改成形成文件信息可获得（估计这个翻译正式中文版本时还需要修订，有点拗口）。

5领导作用

5.1领导作用与承诺

5.1.1总则

最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：

a)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与战略方向相一致；

b)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；

c)确保质量管理体系所需的资源是可用的；

d)沟通有效的质量管理和