ISO9001标准条款理解.docx

ISO9001标准条款解析

4、组织环境

标准条款

4.1?理解组织及其背景环境

组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：

a)?可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；

b)?与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

c)?组织管理、战略优先、内部政策和承诺；

d)?资源的获得和优先供给、技术变更。

注?1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注?2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

理解要点

GB/T19000族标准提供了一个组织质量管理的框架性要求，组织可以在这个框架下构筑适合于所在行业和竞争环境的质量管理体系和方法。理解组织环境，就是确定存在于组织内外部的、可能对其短期行为或长远生存产生影响的诸多因素。

组织环境分析可以分为宏观环境分析、产业环境分析和内部环境分析这几个层面，通过对这几个层面的分析，可以使组织较为全面地了解其运营所需的法律政策要求、行业趋势和市场状况、竞争对手和顾客状况以及技术趋势和内部能力等情况。组织环境分析可以帮助组织清楚其运营面临的外部环境、组织本身的优势和劣势，以及如何把这些外部因素和内部条件很好地组合起来，形成组织的竞争优势。组织只有在充分理解、适应并利用组织环境的基础上，才能科学地确立组织的宗旨和目标，实现组织的可持续发展。

组织宗旨的确定，很大程度上来自于组织环境分析的结果。

组织的宗旨，指组织主要的思想或意图，是关于组织存在的目的或对社会发展的某一方面应做出的贡献的陈述。组织宗旨不但涉及组织的长远目标、具体业务，同时更重要的是涉及组织文化、组织精神、经营理念。组织在任何一个发展阶段，都不能偏离其宗旨，宗旨实质上是一个组织的根本思想与发展线路。组织的宗旨往往被认为是对组织生存的思考，每一个组织都有其独特的生存理由，尽管不一定以书面形式表达出来。组织宗旨的表达可以运用多种形式，如表达为组织的愿景、使命、方针和目标。

标准条款

4.2?理解相关方的需求和期望

组织应确定：

a)?与质量管理体系有关的相关方

b)?相关方的要求

组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：

a)?直接顾客

b)?最终使用者

c)?供应链中的供方、分销商、零售商及其他

d)?立法机构

e)?其他

注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

理解要点

1.关于“相关方”的理解

(1)相关方的概念超越了仅关注顾客，这至关重要。本次标准修订后首次明确提出理解相关方的需求和期望，在标准的“引言”部分的图2中，过程的输入在2008版“顾客要求”的基础上，增加了“有关相关方的需求和期望”。

(2)相关方其要求和期望与组织的决策或活动有关。相关方既可以影响组织的决策和活动，也可能受组织决策或活动的影响。如涉及利益有关，则相关方既可能从组织的决策或活动中受益，也可能从组织的决策或活动中受到负面影响或损失。

(3)在国际标准ISO26000中提出，组织应开展活动，创造与一个或多个相关方的对话机会，目的是为组织决策提供信息。这一观点对我们理解GB/T19001标准本条款的应用是有益的。

2.组织为确定相关方及其要求而需开展的活动

(1)理解相关方的要求

组织的生存，客观上离不开各相关方，“共生”是永恒的自然生存法则。

相关方的要求有很多方面，例如可包括:顾客对事物的要求，如符合性，价格安全性、与顾客或外部供应商达成的合同、和社区团体或非政府组织的协议、组织契约合同的承担义务等。

(2)相关方要求的确定

为了解相关方的需求及期望，组织可能需要开展下列活动:

①通过某些方式收集信息，如头脑风暴、水平对比、市场调查、监视顾客需求期望及满意程度等;

②建立确定相关性的准则;

③利用所制定的准则，判定可能性和相关要求。

(3)从实施层面而言，组织在对相关方及其需求进行确定、监视和评审时:①应意识到各相关方及其要求可能是不断变化的，因此，需定期进行监视及评审②政府、投资方、股东、合作伙伴、竞争对手、员工，这些相关方各自的需求会对组织的战略层面、战术层面、操作层面产生不同的影响，或受到组织活动结果的影响，故需要分层次考虑不同的相关方及其需求。

3.组织在对质量管理体系进行策划时，应考虑从本条款所述的活动中获得的信息(见条款6.1)，且这些信息还可作为管理评审的输入。

标准条款

4.3确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑:

a)4.1中提及的各种外部和内部因素;

b)4.2中提及的相关方的要求;