二氧化碳信号检测的快速微生...用于细胞制品无菌检查的评估_厉高慜.pdf

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药物分析杂志ChinJPhαrmAnαl2022,42(1)·147·

二氧化碳信号检测的快速微生物方法

应用于细胞制品无菌检查的评估*

12111＊＊

，，，，

厉高慜潘伟婧王灿陈钢邵泓

(1.，，201203;

上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海

2.，，201203)

上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室上海

:BacT/ALEＲT3DDual－T

摘要目的评价基于二氧化碳检测原理的Ⓡ快速微生物检测系统作为药典无菌

。:，

检查法的替代用于创新生物制品的可行性方法以细胞制品作为应用对象参考各国药典及国外指导原

，、、。:

则研究快速方法在专属性检测限非劣效性方面是否可替代药典方法结果评价结果表明快速方法在

，，

专属性和检测限参数上达到了药典方法性能相当大部分情况下可比药典方法更快地报告阳性结果快速

，。:，

方法对产品质量的决策不劣于药典方法且在数据完整性方面具备优势结论在风险管理的前提下经验

证的快速方法可作为药典无菌检查的替代方法用于创新生物制品的快速放行。

:;;;;

关键词快速微生物方法创新生物制品替代方法验证风险放行

中图分类号:Ｒ917文献标识码:A文章编号:0254－1793(2022)01－0147－09

doi:10.16155/j.0254－1793.2022.01.17

Evaluationofcarbondioxidesignalbasedrapidmicrobiological

methodforsterilitytestingofcellpreparations

12111＊＊

LIGao－min，PANWei－jing，WANGCan，CHENGang

该用户很懒，什么也没介绍

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