嵌合抗原受体T细胞治疗产品生产工艺控制及质量管理关注点探讨.pdf

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嵌合抗原受体细胞治疗产品生产工艺控制

及质量管理关注点探讨

刘芬孙程洁王冲

（上海药品审评核查中心上海201210）

摘要嵌合抗原受体T细胞（chimericantigenreceptorTcell,CAR-T）治疗产品的上市为恶性肿瘤治疗提供了新

手段。能否持续生产高质量的CAR-T治疗产品对CAR-T治疗的成功至关重要。本文论述CAR-T治疗产品生产工艺控

制及质量管理中应予以特别关注的几个要点，以期为该类产品质量的持续改进和监管机构的监管提供参考。

关键词嵌合抗原受体T细胞细胞治疗产品生产工艺质量管理

R951;R979.19C1006-1533(2022)11-0008-03

中图分类号：文献标志码：文章编号：

引用本文刘芬,孙程洁,王冲.嵌合抗原受体T细胞治疗产品生产工艺控制及质量管理关注点探讨[J].上海医药,

2022,43(11):8-10;63.

Discussiononconcernsofmanufacturingprocessandqualitymanagement

ofchimericantigenreceptorTcelltherapyproducts

LIUFen,SUNChengjie,WANGChong

(ShanghaiCenterforDrugEvaluationandInspection,Shanghai201210,China)

ABSTRACTChimericantigenreceptorTcell(CAR-T)therapyprovidesanovelapproachforthetreatmentofmalignant

tumors.Whetherornothigh-qualityCAR-Ttherapeuticproductscanbesustainablyproducediscriticaltothesuccessofthis

therapy.Thisarticlediscussesseveralpointsthatspecialattentionshouldbepaidintheproductionprocesscontrolandquality

managementofCAR-Ttherapeuticproducts,soastoprovidereferenceforthecontinuousimprovementofthequalityofsuch

productsandthesupervisionofregulatoryagencies.

KEYWORDSchimericantigenreceptorT-cells;celltherapyproducts;manufacturingprocess;qualitymanagement

近年来，嵌合抗原受体T细胞（chimericantigen统的药品相比，CAR-T治疗产品是一类新型药品，具有

receptorTcell,CAR-T[1]

）治疗的临床价值不断显现，全特殊性，故须根据其特点分析质量风险并据此制定技术

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