TSHQAP 009-2024 药品生产全过程数字化追溯技术要求质量管理.pdf

ICS11.120.99

CCSC07

团体标准

T/SHQAP009－2024

药品生产全过程数字化追溯技术要求

质量管理

Technicalrequirementsofdigitaltraceabilityinthewholeprocessof

drugproduction——Qualitymanagement

2024-11-25发布2024-12-25实施

上海市医药质量协会  发布

T/SHQAP009－2024

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语1

5总体要求2

6追溯内容要求2

6.1基础数据追溯2

6.2变更管理追溯2

6.3偏差管理追溯3

6.4纠正和预防措施管理追溯3

6.5供应商管理追溯3

6.6审计管理追溯4

6.7放行管理追溯4

6.8药物警戒管理追溯4

6.9药品注册资料管理追溯5

6.10确认与验证管理追溯5

6.11质量回顾管理追溯5

6.12投诉管理追溯6

6.13药品召回管理追溯6

6.14风险管理追溯6

6.15委托生产管理追溯7

7追溯索引要求7

8数据管理要求8

8.1数据存储与备份要求8

8.2数据通讯要求8

8.3数据安全要求8

9运行维护要求8

参考文献9

I

T/SHQAP009－2024

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件是DB31/T1400－2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》的细化，是构成

药品生产全过程数字化追溯体系的一部分。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市医药质量协会、上海医药行业协会提出。

本文件由上海市医药质量协会归口。

本文件起草单位：上海上药第一生化药业有限公司、上海和黄药业有限公司、上海罗氏制药有限公

司、上海上药信谊药厂有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海强生制药有限公司、上海上药

中西制药有限公司、上海雷昶科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司。

本文件主要起草人：史岚、梁晔、于雯雯、唐孝波、樊华伟、岳镭、金于兰、陈承清、夷征宇、吴

耀卫、谭颖、付秋雁、张玉红、陈隽泓、朱庆锋、范春艳、周晓兰、柳涛、许雯。

本文件首期承诺执行单位：上海上药第一生化药业有限公司、上海和黄药业有限公司、上海罗氏制

药有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海强生制药有限公司、

上海上药中西制药有限公司。

II

T/SHQAP009－2024

引言

《上海市药品安全与高质量发展“十四五”规划》《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》中

明确要通过数字化转型，推动生物医药产业融合升级。药品质量安全是重大的民生和公共安全问题，保

障药品生产全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段。通过数字化转型，实