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药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度目的：加强企业经营药品的安全监测，准确报告药品不良反应信息。适用范围：药品不良反应监测、报告管理。依据来自《药品不良反应报告和监测管理办法》药品不良反应报告制度当我们看到“关于暂停使用和销售***药品的通知”时，我们会？药品不良反应报告制度定义：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。0102药品不良反应报告制度（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

质量否决制度1目的：实施质量否决，保障质量体系持续有效运转。适用范围：质量控制管理。2质量管理部门负责确认供货企业的资格，供货企业的资格不符合规定的，享有否决权。质量管理部门负责首营品种的审核，首营品种资料不符合规定的，享有否决权。质量管理部门负责购入药品质量审核，购入药品质量不符合规定的，享有否决权。质量管理部门负责销售对象的合法性监督检查。销售对象不符合规定的，享有否决权。质量管理部门负责仓储和药品运输规范性指导和监督检查。32145质量否决制度01目的：加强环境卫生及人员健康状况管理，保障药品质量安全。02适用范围：环境卫生与人员健康管理。卫生和人员健康检查制度卫生和人员健康检查制度药品应规范码垛，保持外包装清洁，零货架的药品应当优先出库，并保持整洁无积尘。库内应当设置防鼠、防虫、防鸟、防尘设施，保障药品安全。直接接触药品的人员每年应接受体格检查，行政管理部门负责体检资料汇总并建立档案。体检不符合规定的，不得从事直接接触药品的工作。0102目的：加强员工法规与专业技能培训，保障企业经营质量符合规定。2适用范围：员工法规与专业技能培训管理。第二十五条?企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第二十六条?培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。员工培训管理制度质量管理部门会同行政管理部门负责员工的法律、法规与专业技能培训管理。质量管理部门负责制订年度培训计划，行政管理部门负责实施年度培训计划。员工应当先接受岗前培训，经考核合格后方可上岗。在岗的员工应当熟悉国家药品流通相关法律、法规，应当熟练掌握所在岗位的专业技能。员工培训管理制度员工培训管理制度企业应当接受药监主管部门的法律、法规与专业技能培训与指导，输送人员参加药监主管部门的法律、法规与专业技能的培训。行政管理部门负责建立员工岗前培训与继续教育培训资料档案。企业鼓励符合岗位性质的员工自身专业学习与教育。质量管理制度检查、考核制度目的：检查、考核和监督质量管理制度执行情况，保障质量管理制度正常运转。适用范围：质量管理制度检查、考核和监督管理。考核的内容包括：、质量管理制度执行情况；、管理职责履行情况；、工作规程遵守情况；、质量记录归档情况等内容。质量管理制度检查、考核制度第二类精神药品经营质量管理制度01目的：依法经营第二类精神药品，加强其经营质量管理，规范药品的进、存、销经营活动。适用范围：第二类精神药品的进、存、销经营质量管理。01第二类精神药品经营质量管理制度第二类精神药品制剂的购进管理：第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品生产或者有经营资格的经营企业购进。第二类精神药品制剂发生购进行为前，应收集供货企业的盖有原印章的生产许可证或者经营许可证及营业执照复印件等相关文件，并经过质量管理部门审核确认、批准、备案。第二类精神药品经营质量管理制度购进第二类精神药品制剂，采购计划应事先经过质量管理部门审核、批准，采购计划与品种应符合国家颁布的第二类精神药品目录品种规定，不得随意超计划、品种采购。第二类精神药品经营质量管理制度第二类精神药品制剂运输应专人负责，药品到库后应及时办理交接，收货、验收人员、保管人员接货后，应及时完成药品的收货验收程序，药品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装。第二类精神药品经营质量管理制度第二类精神药品制剂的验收、储存管理：第二类精神药品制剂的验收，收货、验收人员和保管人员应同时在场，收货、验收操作按照普通药品收货验收规程规定进行，应当注意检查外包装规定的精神药品标识。第二类精神药品经营质量管理