2025年实验室gmp培训试题及答案.docx

实验室gmp培训试题及答案

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一、选择题（每题[2]分，共[20]分）

1.GMP是指什么？

A.质量管理体系

B.药品生产质量管理规范

C.质量保证体系

D.环境管理体系

2.以下哪项不是GMP的基本原则？

A.生产过程控制

B.管理体系建立

C.质量控制

D.质量改进

3.GMP的主要目的是什么？

A.提高药品质量

B.保障人民用药安全

C.促进药品生产发展

D.以上都是

4.以下哪个不属于GMP的基本要素？

A.人员

B.设备

C.原料

D.环境监测

5.GMP实施过程中，以下哪项不是生产过程的控制内容？

A.生产设备清洁

B.生产环境控制

C.生产人员培训

D.生产记录管理

6.以下哪个不属于GMP对原辅材料的控制要求？

A.原辅材料的来源

B.原辅材料的质量标准

C.原辅材料的储存

D.原辅材料的采购合同

7.GMP对生产设备的控制要求不包括以下哪项？

A.设备的清洁与维护

B.设备的校验与记录

C.设备的采购与验收

D.设备的操作培训

8.以下哪个不属于GMP对生产环境的控制要求？

A.温湿度控制

B.灰尘控制

C.噪音控制

D.防静电控制

9.GMP对生产记录的管理要求不包括以下哪项？

A.记录的完整性

B.记录的准确性

C.记录的及时性

D.记录的保密性

10.以下哪个不属于GMP对人员的要求？

A.人员培训

B.人员资格

C.人员健康

D.人员考核

11.GMP对质量管理体系的建立要求不包括以下哪项？

A.制定质量目标

B.制定质量政策

C.建立质量组织结构

D.制定质量标准

12.以下哪个不属于GMP对质量控制的控制要求？

A.生产过程控制

B.原辅料控制

C.设备控制

D.仓库控制

13.GMP对质量改进的要求不包括以下哪项？

A.定期开展质量审核

B.分析不合格原因

C.采取纠正措施

D.建立持续改进机制

14.以下哪个不属于GMP对内部审核的要求？

A.内部审核计划

B.内部审核实施

C.内部审核报告

D.内部审核反馈

15.GMP对供应商管理的控制要求不包括以下哪项？

A.供应商选择

B.供应商评估

C.供应商考核

D.供应商变更

二、填空题（每空[1]分，共[10]分）

1.GMP的全称是___________。

2.GMP的基本原则包括___________、___________、___________。

3.GMP对生产设备的控制要求包括___________、___________、___________。

4.GMP对生产环境的控制要求包括___________、___________、___________。

5.GMP对生产记录的管理要求包括___________、___________、___________。

6.GMP对人员的要求包括___________、___________、___________。

7.GMP对质量管理体系的建立要求包括___________、___________、___________。

8.GMP对质量控制的控制要求包括___________、___________、___________。

9.GMP对质量改进的要求包括___________、___________、___________。

10.GMP对内部审核的要求包括___________、___________、___________。

三、判断题（每题[2]分，共[10]分）

1.GMP是药品生产企业的法定要求。（）

2.GMP的目的是提高药品质量，保障人民用药安全。（）

3.GMP的基本原则包括生产过程控制、管理体系建立、质量控制。（）

4.GMP对生产设备的控制要求包括设备的清洁与维护、设备的校验与记录、设备的采购与验收。（）

5.GMP对生产环境的控制要求包括温湿度控制、灰尘控制、噪音控制、防静电控制。（）

6.GMP对生产记录的管理要求包括记录的完整性、记录的准确性、记录的及时性、记录的保密性。（）

7.GMP对人员的要求包括人员培训、人员资格、人员健康、人员考核。（）

8.GMP对质量管理体系的建立要求包括制定质量目标、制定质量政策、建立质量组织结构、制定质量标准。（）

9.GMP对质量控制的控制要求包括生产过程控制、原辅料控制、设备控制、仓库控制。（）

10.GMP对质量改进的要求包括定期开展质量审核、分析不合格原因、采取纠正措施、建立持续改进机制。（）

四、简答题（每题[5]分，共[25]