监查员的工作和职责.pptVIP

监查员的工作和职责监查目的在临床试验进行的过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按GCP、试验方案、标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。----为了确保遵守试验方案记录的准确性记录的完整性遵从现行法规及GCP的要求试验药品的合理保存及处理监查目的监查目的---为了确保试验设备的可接受性合适的患者入组合理的预算支出试验进展顺利与各个部门的沟通合格的监查员监查员是申办者与研究者之间主要的联系人。是有申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。4项评估指标质量－GCP数量费用时限监查的范围和性质监查的范围和性质找出/联络/拜访（潜在）的研究者添加标题确保研究中心有适当的人员和设备添加标题负责发送试验相关资料及药品记数添加标题确保研究者试验文件齐备添加标题保证按时启动临床试验添加标题监查的范围和性质与研究者讨论试验费用组织研究者会议确保按时高质量填写病例报告表进行原始数据核对监查试验进展保证试验按期完成发现试验中心问题及时采取改正措施监查工作将保护受试者利益放在首位试验操作严格按试验方案进行对不良事件的报告要认真审查效期检查药品管理盲表管理仪器校正注意沟通和信息传递监查工作中应特别注意的问题剂量改变01治疗变更02合并用药03间发急病04失访*05受试者退出*06检查遗漏07监查工作中常见的问题不熟悉法规引发的问题诊断标准描述的随意性记录乱涂改数据不真实药品分发错误受试者权益保护问题中途退出病例监查工作中常见的问题评价标准设置不符合要求临床检验单项目不全不熟悉临床试验方案单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。监查不到位，获取资料不真实单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。基地选择不当，更换基地监查员的职责试验开始前01试验进行中02试验结束后03申办者和研究者交流的主要联系渠道监查员的职责5%55%30%10%准备试验方案、CRF培训研究者及相关人员确定研究中心，选择合格研究者签定协议、发放试验用药品试验开始前——试验启动工作监查员的职责试验进行中——监查访视管理试验用药品，保证相关资料供应协助报告不良事件及SAE备案及归档相关文件评估研究者/中心试验实施情况监查试验进度确认知情同意审阅CRF核对原始资料