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《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.体温计

B.血压计

C.心脏起搏器

D.口罩

答案：C

解析：第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。心脏起搏器属于第三类医疗器械。体温计、血压计属于二类医疗器械，口罩一般属于一类医疗器械。

2.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.10

答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照（）组织生产。

A.产品技术要求

B.国家标准

C.行业标准

D.企业标准

答案：A

解析：医疗器械生产企业应严格按照产品技术要求组织生产，产品技术要求是医疗器械注册和生产的重要依据。

4.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者配备专职质量管理人员。其中，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（）。

A.计算机信息管理系统

B.冷藏设施设备

C.检验设备

D.运输设备

答案：A

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

5.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地（）审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。

A.县级人民政府市场监督管理部门

B.市级人民政府市场监督管理部门

C.省级人民政府市场监督管理部门

D.国家市场监督管理总局

答案：C

解析：医疗器械广告应当经省级人民政府市场监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。

6.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。如有违反，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上15万元以下

D.15万元以上30万元以下

答案：B

解析：医疗器械经营企业、使用单位违反相关规定，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。

7.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的质量管理规范，建立健全与所生产经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，其中生产无菌医疗器械应当符合（）质量管理体系要求。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《无菌医疗器械生产质量管理规范》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

答案：C

解析：生产无菌医疗器械应当符合《无菌医疗器械生产质量管理规范》质量管理体系要求。

8.医疗器械不良事件是指（）。

A.合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.合格的医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

D.不合格的医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

答案：A

解析：医疗器械不良事件是指合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

9.医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。医疗器械再评价工作由（）负责组织开展。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.药品监督管理部门

D.医疗器械经营企业

答案：C

解析：医疗器械再评价工作由药品监督管理部门负责组织开展。

10.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的（）。

A.原产地

B.代理人的名称

C.代理人的地址

D.以上都是

答案：D

解析：进口的医疗器械说明书、标签应当符合规定及相关强制性标准要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

二、填空题（每题3分，共15分）

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）、（）、（）、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

答案：仪器设备器具

解析：