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伦理审查—安慰剂安慰剂：是一种伪药（DummyMedication)，其外观，包括剂型、大小、颜色、重量、气味等都与试验药物尽可能保持一致，但不含试验药物的成分或含极低的药物成分药物临床试验中安慰剂一般应用于以下几种情况健康志愿者参与用于对照的试验；干预对象为尚无已知有效药物可以治疗的疾病患者；为排除药物后遗效应的洗脱期用安慰剂；干预对象为轻症、功能性疾病、不治疗可康复疾病患者；联合治疗研究时，有公认可行的标准基础治疗；所患疾病无需干预是目前公认的一个医疗选择。伦理审查—安慰剂安慰剂应用试验设计注意事项需使用安慰剂洗脱的患者必须是轻型患者，洗脱时间10个半衰期以上，但原则上不超过2周；以安慰剂作对照单独干预疾病，根据疾病特点疗程足够即可，并且尽量控制在3个月以内，超过3个月，应有充分的理由说明；随访的时间间隔应根据病情合理设计，不宜过长；安慰剂对照必须双盲；接受安慰的受试者必须得到补偿（用于洗脱药物的除外）。伦理审查—安慰剂找site及CI，分中心伦理试验药物准备及送达试验用品准备及送达试验资料EDC数据管理方案合同签署试验经费监察员培训各中心启动培训的内容试验前申办方及统计方的准备AEDFBCPI授权：记录，签名样式无任何的人员分工记录无签字样张无授权记录，如授权知情同意资质？研究生人员分工研究者试验前准备研究者试验前准备资料准备药物准备其他试验用品设备、设施处于良好运行状态资料没有清单，无统一的文件要求无交接签字，移交签字双方时间差达仅一个月交接药物时无药物保存要求的文字或记录填写内容不全或不规范未能证明设施处于正常运行状态，如血压计，监护仪，冰箱所有检验项目均有室间质控或证明结果可靠停电的应对SOP对温度有特殊要求的药物转运，记录不能证明所有过程均不会影响质量启动培训会议：1无启动培训会议无培训SOP培训内容不明确实际研究人员未参加培训2试验前准备试验中筛选受试者—知情同意：是否每位筛选受试者均签署知情同意书（保存原件）知情同意书签署时间是否在入组之前知情同意书是否受试者本人签署，特殊情况请说明知情同意书受试者是否留有地址和电话号码研究者是否在知情同意书上签名并留电话号码是否交给受试者一份知情同意书未入组者未保留ICF；代签；非患者本人签；无充足的时间；改日期；未给受试者一份；漏项；职业受试者？未体现知情同意过程，体现足够的时间药物临床试验管理与质量控制单击此处添加大标题内容单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域；无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。为了能让您有更直观的字数感受，并进一步方便使用，我们设置了文本的最大限度，当您输入的文字到这里时，已濒临页面容纳内容的上限，若还有更多内容，请酌情缩小字号，但我们不建议您的文本字号小于14磅，请您务必注意。单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域；无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。声明本次演讲内容仅为个人理解与观点，不代表任何机构，仅供参考01药物临床试验质量控制的一些概念02药物临床试验过程中的质量控制汇报内容ONE什么是质量？影响质量的因素？安全01舒适02运动功能实现