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2024版体系管理ISO13485质量手册完成版

一、质量管理体系范围

本质量管理体系适用于本医疗器械企业从产品研发、设计、生产、销售到售后服务的全过程，覆盖了企业生产的所有医疗器械产品类别，包括但不限于有源医疗器械、无源医疗器械等。本企业提供的产品和服务旨在满足医疗器械法规要求以及顾客对医疗器械质量和安全的期望。

本质量管理体系涵盖了ISO13485:2016标准的所有要求，不存在任何删减情况，因为企业所从事的医疗器械业务活动均与标准要求紧密相关，各条款要求对于确保医疗器械的质量和安全至关重要。

二、规范性引用文件

本质量手册引用了以下文件：

1.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

2.相关国家和地区的医疗器械法规，如中国的《医疗器械监督管理条例》、欧盟的医疗器械法规（MDR）等

3.其他与医疗器械行业相关的国际标准和规范，如ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》等

这些引用文件构成本质量手册的一部分，其最新版本适用于本质量管理体系。

三、术语和定义

本质量手册采用ISO13485:2016标准中给出的术语和定义，同时结合医疗器械行业的特点和企业的实际情况，对部分术语进行了进一步的解释和说明：

1.医疗器械：旨在用于人体的疾病诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件。

2.产品实现：从产品的策划、设计和开发、采购、生产和服务提供到产品交付和后续服务的一系列过程，以确保产品满足规定的要求。

3.风险管理：识别、分析、评价和控制医疗器械相关风险的系统过程，旨在使医疗器械的风险水平达到可接受的程度。

四、组织环境

理解组织及其环境

本企业密切关注外部环境的变化，包括政治、经济、社会、技术、法律等因素对医疗器械行业的影响。政治方面，各国政府对医疗器械的监管政策不断加强，企业需及时了解并遵守相关法规要求；经济环境的波动可能影响医疗器械的市场需求和价格；社会因素如人口老龄化、健康意识的提高等促使对医疗器械的需求不断增长；技术的快速发展为医疗器械的研发和创新提供了机遇，同时也带来了竞争压力；法律方面，严格的医疗器械法规对产品质量和安全提出了更高的要求。

在内部环境方面，企业拥有先进的生产设备、专业的研发团队和完善的质量管理体系。企业的企业文化强调质量第一、客户至上，注重员工的培训和发展，以提高员工的专业素质和工作积极性。然而，企业也面临着一些内部挑战，如生产效率有待提高、供应链管理需要进一步优化等。

理解相关方的需求和期望

企业识别了与医疗器械业务相关的主要相关方，包括顾客、监管机构、供应商、员工和股东等，并了解了他们的需求和期望：

1.顾客：期望获得安全、有效的医疗器械产品，同时希望得到优质的售后服务和技术支持。

2.监管机构：要求企业严格遵守医疗器械法规和标准，确保产品质量和安全，同时对企业的生产过程、质量管理体系等进行监督检查。

3.供应商：希望与企业建立长期稳定的合作关系，获得合理的利润，并得到企业的技术支持和质量反馈。

4.员工：期望获得良好的工作环境、合理的薪酬待遇和职业发展机会，同时希望参与企业的质量管理活动，为企业的发展贡献力量。

5.股东：期望企业实现良好的经济效益，提高市场竞争力，为股东带来丰厚的回报。

确定质量管理体系的范围

根据对组织内外部环境和相关方需求的分析，确定了本质量管理体系的范围。该范围覆盖了企业的所有部门和业务活动，包括研发、生产、销售、质量控制、售后服务等环节，以确保医疗器械产品在整个生命周期内的质量和安全。

质量管理体系及其过程

本企业按照ISO13485:2016标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。质量管理体系包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析与改进等过程，各过程之间相互关联、相互作用，形成一个有机的整体。

企业识别了质量管理体系的主要过程，包括文件控制过程、记录控制过程、管理评审过程、人力资源管理过程、基础设施管理过程、工作环境管理过程、产品策划过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量设备控制过程、不合格品控制过程、纠正措施过程和预防措施过程等，并明确了各过程的输入、输出、活动和职责。

五、领导作用

领导承诺

企业最高管理者对质量管理体系的有效性承担最终责任，承诺通过以下方式展示其对质量管理体系的领导作用和承诺：

1.制定质量方针和质量目标，确保其与企业的战略方向和相关方的需求相