药物分析课件第一章药典概况.pptVIP

取样（Sample）?要考虑取样的科学性、真实性与代表性?基本原则:均匀、合理?特殊装置:如固体原料药用取样探子取样01040203?取样量要根据样品数量的多少有所不同。例：一般取样量时按包装件数来进行确定，假如样品总件数为X，当：X≤3时，每件取样X≤300时，按的取样量来进行随机取样300时，按的取样量来进行随机取样01鉴别就是依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断已知药物及其制剂的真伪。02药物的鉴别仅靠一项试验不能达到要求，要采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物，力求使结论正确无误。（2）鉴别例：苯甲酸[鉴别]取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致第一章药典概况《中国药典》（2010年版）分为三部：01一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等02二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料03三部：收载生物制品（2005年版首次将《中国生物制品规程》并入药典）04一、中国药典的内容与进展AB凡例、正文、附录和索引中国药典的内容分为：?把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。01?凡例中的有关规定具有法定的约束力。02?是药典的重要组成部分，在“凡例”中共列出九类项目，总计二十八个条款。03（一)凡例?按《中国药品通用名称》收载的名称及其命名编排?药典收载的中文药品名称均为法定名称;?英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名?另规定了有机药物化学名称、药品化学结构的命名方法和书写格式。010203041、名称和编排性状项：记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等鉴别项：规定的试验方法，仅反映药品某些物理、化学或生物学性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证检验项：反映了药品安全性和有效性的试验方法和限度、均一性和纯度等制备工艺要求等含量测定项：规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量2、项目和要求检验方法和限度

药典收载的原料药及制剂应按规定的方法检验?标准品与对照品是指用于鉴定、检查、含量测定的标准物质，是由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。1?标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或μg)计，以国际标准品进行标定;2标准品和对照品?对照品是指在用于检测时，除另有规定外，均按干燥品(或无水物质)进行计算后使用的标准物质。?试药是指不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂。?在检测时，除效价测定采用“标准品”，以及某些检查或含量测定应采用“对照品”外，其他可用化学试剂取代的，应尽量避免使用标准品或对照品。试品与试药等称重或量取”的量，以阿拉伯数表示，精确度可根据数值的有效数位来确定。称取2.00g,指称取重量为1.995～2.005g例：称取0.1g，指称取重量为0.06～0.14g称取2.0g，指称取重量为1.95～2.05g称取2g，指称取重量为1.5～2.5g取样的准确度5、精确度“称定”—指称取重量应准确到所取重量的百分之一取用量为约若干--指取用量不得超过规定量的±10%精密量取---需用滴定管，量取---用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具精密称定--指称取重量应准确到所取重量的千分之一0201030405除另有规定外，指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行，炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。恒重试验中的“空白试验”是指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。1含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。2空白试验6、原料药的含量未规定上限时，系指不超过101.0%。7、滴定液：**滴定液（YYYmol/L）需精密标定YYYmol/LXX溶液不需要精密标定8、滴：20摄氏度时，1滴=0.05ml9、其他：室温10~30，阴凉≤10°，冷处2~10°（二）正文是药典的主要内