药品质量检测技术.pptVIP

药品质量检测技术第一章绪论绪论主要内容：第一节药品质量检测技术的任务及依据第二节药品质量检验工作的基本程序第三节药品质量检测技术课程的学习要求第一节药品质量检测技术的任务及依据药品和药品质量检测药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药、抗生素、生化药品及其制剂、放射性药品、血清制品和诊断药品等。123药品质量检测即药物分析,主要是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，同时也研究中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。药品质量检测技术的任务在药品的生产,贮藏,供应和临床使用等各个环节,为确保药品质量,均须经过严格的分析检验即药品检验.以此来保证药品的安全有效合理药品的常规检查生产过程中质量控制成品药检验(原料,制剂)贮藏过程中的质量控制(稳定性考察)为新药的研究开发提供质量控制方法中药,西药,生药质量控制方法的研究新剂型药物质量及稳定性研究天然植物药活性成分化学结构的确证010203治疗药物监测药代动力学研究生物等效性的研究临床药学研究(体内药物分析)对原有药的质量标准进行完善和提高科学技术发展,生产工艺改进,药品检验技术也要提高0102三.药品质量标准010203药品质量标准的定义对于一个国家,药品的质量应该有一个统一的规定，即国家药品质量标准。国家药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。国家药品标准1中国药典2收载疗效确切,质量稳定,广泛应用的药品3局标准4包括临床研究用标准,暂行标准,试行标准,地方标准整理提高后的品种.5企业标准6作为企业内控,标准规格高于法定标准7我国药品质量标准的类型第二节.药品质量检验工作的基本程序

5%55%30%10%药品质量检验工作的基本程序:检验取样检验记录和报告01取样02取样的基本原则应该是均匀、合理03取样的量如按包装件数来计算，假如样品总件数为χ04当χ≤3时，应每件取样；053＜χ≤300时，取样的件数应为；06当χ＞300时，按的件数取样。03包括外观(颜色,臭味),溶解度和物理常数(熔点,沸点,密度,折光率).02性状01检验04在一定程度上能反映了药品的纯度和疗效.鉴别依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，鉴别药物(已知药物)及其制剂的真伪。