第十一章特殊管理药品的管理课件.ppt

毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。2008年，卫生部、国家食品药品监督管理局将A型肉毒毒素列入医疗用毒性药品管理。毒性药品的生产1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人签字备查。3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存五年备查。5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境毒性药品的经营和使用医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。2013年11月4日CFDA办公厅就含毒性中药饮片中成药说明书修订事项的通知凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》中28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。相关药品生产企业应于2013年12月31日前，提出修订说明书的补充申请报备案。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。《放射性药品管理办法》实施日期：1989年放射性药品定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。品种：《中华人民共和国药典》2015年版收载的品种计有30种审批程序：向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。三唑仑、二氢片、安钠咖……毒品！毒品的危害吸毒者毒品１９６１年《麻醉品单一公约》。中国于１９８５年６月１８日加入该公约。１９７１年《精神药物公约》中国于１９８５年６月１８日加入该公约。三、麻醉药品、精神药品国际管制概况《麻醉药品和精神药品管理条例》实施日期：2005.11.01(一)分类麻醉药品：包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成类及CFDA指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。精神药品：分为一类精神药品和二类精神药品。一、麻醉药品、精神药品分类及目录罂粟古柯大麻（二）麻醉药品和精神药品的品种范围（2013年）国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知食药监药化监〔2013〕230号《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》，自2014年1月1日起施行。麻醉药品:121种精神药品:149种第一类68种第二类81种二、麻精条例的宗旨、适用范围宗旨加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。适用范围麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理。三、麻醉药品和精神药品的种植麻醉药品原植物的种植规定非法种植毒品原植物的法律责任国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。四、麻醉药品和精神药品的生产国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。