丁香园：2025年1月全球新药月度报告-分析篇.pdf

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1月全球新药月报-分析篇

Insight/February,2025

为了帮助您及时追踪全球新药热点，Insight将于每月第5工作日发布「新药月报-数据篇」，

第10工作日发布「新药月报-分析篇」，敬请关注！

Contents

01全球新药进展概览05研发进度终止的新药

02全球获批上市新药06潜在转化医学新靶点

03全球申请上市新药07重点医药交易事件

04重点临床试验与结果08投融资概览

1月重点药物介绍

TROP2ADCDato-DXd在美国获批上市，三足鼎立格局形成

2025年1月17日，阿斯利康/第一三共宣布，其TROP2ADC药物Dato-DXd（商品名：达卓优）获FDA批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的

HR阳性、HER2阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者，这是FDA获批的第二款TROP2ADC药物也是全球第三款。本次

获批是基于III期TROPION-Breast01研究结果，Dato-DXd可显著降低疾病进展或死亡风险37%。

宗格替尼——口服HER2抑制剂申报上市，HER2突变NSCLC迎来新希望

2025年1月15日，勃林格殷格翰宣布其口服HER2抑制剂宗格替尼（Zongertinib，BI1810631）的上市申请获NMPA受理。此次申请主要基于一项Ⅰb期临

床研究BEAMIONLUNG-1的结果，用于治疗携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者。

1月全球重点医药交易

25亿美金收购Scorpion，礼来押注PI3Kα变构抑制剂

1月13日，礼来公司和ScorpionTherapeutics达成一项交易，根据最终协议条款，礼来将收购Scorpion及其PI3Kα抑制剂项目STX-478，Scorpion公司的

股东可获得高达25亿美元的现金，其中包括预付款以及在实现某些监管和销售里程碑后的后续付款。此外，作为交易的一部分，Scorpion将分拆出一个新的

实体，以持有其员工和非PI3Kα管线资产，这家独立的新公司将由Scorpion的现有股东拥有，礼来持有少数股权。

01全球新药进展概览

1月首次进展到最高状态（中国内地/境外）的新药项目分析

中国内地境外

申请临床479712722271261申请临床1

批准临床

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