第五章药物制剂检查技术课件.ppt

第五章药物制剂检查技术（3）崩解时限崩解时限是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。检查法：将吊篮通过上段的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度37±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm。除领有规定外，取供试药片6片置吊篮玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在规定时间内全部崩解。如有一片不能完全崩解，另取6片复试，均应符合规定。崩解时限：化学药品：15分钟糖衣片：60分钟薄膜衣片：30分钟（4）溶出度检查溶出度：指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。方法：第一法（篮法）、第二法（桨法）、第三法（小杯法）3种方法原理基本相同：在37±0.5℃恒温下，在一定的转速、介质中依法检查，在规定的时间内测定其溶出度。溶出量溶出度=×100%标示量判断：符合下述条件之一者，可判为符合规定：（1）6片中每片的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)；（2）如6片中有1-2片低于规定限度，但不低于Q－10%，且其平均溶出量不低于规定限度时（3）6片中有1-2片低于Q，其中仅有1片低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于规定限度时，应另取6片(个)复试；初、复试的12片中有1-3片低于Q，仅有1片低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于规定限度时，亦可判为符合规定。例2：测定对乙酰氨基酚片的溶出度（0.5g/片）转篮法：以稀HCl24ml加水至1000ml为溶剂，转速为100r/min，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液1ml，加0.04%NaOH溶液稀释至50ml，摇匀，在257nm处测定吸收度。E%1cm为715A=0.632（5）微生物限度检查1）培养温度：需氧菌：30-35℃霉菌：20-25℃控制菌：30-35℃2）培养时间：需氧菌：3-5天霉菌：5-7天控制菌18-24小时三、胶囊剂的常规检查1、装量差异取胶囊20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。2、崩解时限3、微生物限度检查四、颗粒剂的常规检查1、粒度取单剂量包装的5袋或多剂量包装的1袋，称定重量，置1号筛中，保持水平状态，左右往返，边筛动边拍打3分钟。取不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒及粉末，称定重量，不得超过供试量的15%。2、溶化性3、干燥失重4、装量5、装量差异6、微生物限度检查五、注射剂的常规检查装量或装量差异、无菌、热原或细菌内毒素、可见异物、不溶性微粒等