第五章制药用水课件.pptx

第五章制药用水

第一节概述制药用水

水是药物制剂制备过程中用量最大、使用最广的原料之一。是保证药品质量的关键因素之一。一、制药用水的含义

2020版药典收载的制药用水，分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。二、制药用水的种类饮用水：是天然水经净化处理所得的水。符合生活饮用水标准。纯化水：饮用水经适宜方法制得的供药用的水，作为普通制剂的溶剂或试验用水。注射用水：纯化水经蒸馏所得的水。作为注射剂的溶剂。灭菌注射用水：注射用水经灭菌所得的水。作为粉针的溶剂、注射液的稀释剂等。

制备纯化水水源中药材、中药饮片的清洗口服、外用的普通制剂所用药材的润湿、提取的溶剂制药用具的初洗饮用水是天然水经净化处理所得的水。符合生活饮用水标准。

制备注射用水的水源非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤注射剂、无菌药品瓶子的初洗非无菌药品的配置非无菌原料的精制中药注射剂、滴眼剂所用药材的提取溶剂纯化水是饮用水经适宜方法制得的供药用的水。

配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂容器的精洗任务一认识制药用水注射用水是纯化水经蒸馏所得的水。是注射用水经灭菌所得的水。灭菌注射用水作为粉针的溶剂、注射液的稀释剂等。

第二节制药用水生产技术制药用水

制药用水制备工艺流程图制药用水至少应采用饮用水，天然水不得用作制药用水。

定义：离子交换法是利用离子交换树脂除去水中阴、阳离子，同时对细菌和热原也有一定的去除作用，是制备纯化水的基本方法之一。离子交换树脂的类型：我国医药生产中，常用的树脂有两种，一种是732型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂，另一种是717型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。（一）离子交换法

电渗析法Na+Cl-—+—K+SO42-Na+K+Cl-SO42-淡水浓水极水极水①②+—（二）电渗析法

电渗析器工作原理示意图电渗析器工作原理示意图电渗析法

反渗透基本原理示意图反渗透基本原理示意图（三）反渗透法

反渗透的基本原理：在U形管用一个半透膜将纯水和盐水隔开，则纯水就透过半透膜扩散到盐溶液一侧，此过程即为渗透；两侧液柱的高度差表示此盐所具有的渗透压。如果用高于此渗透压的压力作用于盐溶液一侧，则盐溶液中的水将向纯水一侧渗透，结果导致水从盐溶液中分离出来，此过程与渗透相反，故称为反渗透。反渗透过程中必须借助于性能适宜的反渗透膜，常用的反渗透膜有美国陶氏膜和海德隆膜等。

任务二纯化水的制备水源应符合国家饮用水标准水源过滤后：SDI154、浊度0.2、铁0.1mg/L、氯0.1mg/L反渗透淡水：电导率2.0μg/cm2、脱盐率85%纯化水的储存时间不得超过24小时。比电阻应每两小时检查1次，其他项目应每周检查1次定时清洗多介质过滤器、活性炭过滤器过滤器压力降大于0.1MPa时要更换定期对系统进行在线消毒纯化水制备过程中的控制质量点主要有

注射用水是指不含热原，专供注射的重蒸馏水和高纯水。注射用水与纯化水的区别就在于无热原。注射用水再经灭菌得灭菌注射用水，作为粉针的溶剂或注射剂的稀释剂。三、注射用水的常用制备设备注射用水制备可以用蒸馏法和反渗透法。2020年版《中国药典》只收载蒸馏法。

三效蒸馏水器工作原理示意图1.注射用水的常用制备设备注射用水目前国内多采用节能的多效蒸馏水器制备注射用水。一般是3-8效构成，每效由一个蒸发器、一个蒸馏装置、一个预热器构成。

任务三注射用水的制备1.注射用水的常用制备设备

注射用水为无色、无臭、无味的澄明液体。在2020年版《中国药典》中其检查项目除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属等按纯化水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0~7.0、细菌内毒素含量应小于0.25EU/ml、氨含量不超过0.00002%等。2.注射用水的质量控制

为了保证注射用水的质量，注射用水的储存要求有：注射用水的储存应能防止微生物的滋生和污染储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器储存条件为80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态存放。一般药品生产用注射用水储存时间不超过12小时。生物制品生产用注射用水储存时间一般不超过6小时，但若制备后4小时内灭菌则72小时内可使用3.注射用水的储存要求

任务三注射用水的制备注射用水与纯化水的主要区别是什么？细菌内毒素

一认识制药用水二纯化水的制备三注射用水的制备目录

学习目标制药用水掌握制药用水的种类、主要用途熟悉纯化水与注射用水的制备技术、质量控制项目了解离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法制备制药用水的工作原理

小结本项目主要介绍了制药用水的分类和主要用途、制药用水的质量