第五章药物制剂检查技术94课件.ppt

第五章药物制剂检查技术一、概述1、药物制剂2、药物制剂分析3、药物制剂分析的特点（1）复杂性1）不仅考虑主药的结构和性质，还要考虑附加成分的影响；2）同一原料药制成不同剂型的制剂，由于附加成分及工艺不同，分析方法也不一定相同；3）复方制剂时，不仅要考虑附加成分的影响，还应考虑有效成分之间的干扰。（2）侧重性1）分析项目与原料药的区别原料药—一般杂质、特殊杂质制剂—常规项目、特殊杂质2）分析方法的不同原料药—准确度高容量分析制剂—专属性强仪器分析4、制剂的含量限度（1）以标示量的百分比表示（2）比原料宽二、片剂的质量检测1、片剂的组成2、片剂的分析步骤供试品—性状—鉴别—杂质检查、常规检查—含量测定3、片剂的常规检查项目：重量差异或含量均匀度、崩解时限或溶出度、微生物限度检查（1）重量差异1）检查法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。2）限度平均片重或标示片重重量差异限度%＜0.30g±7.5≥0.30g±53）注意事项①糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。②薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。③凡检查含量均匀度的片剂不再检查重量差异。④操作中勿用手直接接触药品，应戴指套或手套，并用平头镊子拿取药片。⑤易吸潮的片剂应置密闭的称量瓶中快速称取。（2）含量均匀度每片含量偏离（或符合）标示量的程度。1）检查法取10片，分别测定每片的含量2）结果判定A、SA+2.2S≤L符合规定A+S?L不符合规定介于二者之间复检另取20片当A≤0.25LA2+S2≤0.25L2符合规定A2+S2?0.25L2不符合规定当A?0.25LA+1.7S≤L符合规定A+1.7S?L不符合规定例1：检查马来酸氯苯那敏片含量均匀度12345X100.00102.55103.70104.15103.90678910105.05103.70101.85103.45101.40