《医敏特护 婴儿纸尿裤》征求意见稿.docx

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医敏特护婴儿纸尿裤

1范围

本文件规定了医敏特护婴儿纸尿裤产品的技术要求，描述了相应的试验方法，给出了检验规则及有关标志、包装、运输、贮存等内容。

本文件适用于由外包覆材料、内置吸收层、防漏底膜等制成的一次性使用的医敏特护婴儿纸尿裤、纸尿片和纸尿垫（护理垫）。本文件也适用于婴儿游泳裤、低出生体重婴儿纸尿裤以及具有特殊功能（如训练如厕等）的产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新的版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB4806.8—2022食品安全国家标准食品接触用纸和纸板材料及制品

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验

GB/T17593.1纺织品重金属的测定第1部分：原子吸收分光光度法

GB/T17593.3纺织品重金属的测定第3部分：六价铬分光光度法

GB/T21331绒毛浆

GB/T22875—2018纸尿裤和卫生巾用高吸收性树脂

GB/T24292卫生用品用无尘纸

GB/T28004.1—2021纸尿裤第1部分：婴儿纸尿裤

GB31604.2食品安全国家标准食品接触材料及制品高锰酸钾消耗量的测定

GB31604.7食品安全国家标准食品接触材料及制品脱色试验

GB31604.8食品安全国家标准食品接触材料及制品总迁移量的测定

GB31604.9食品安全国家标准食品接触材料及制品食品模拟物中重金属的测定

GB31604.47食品安全国家标准食品接触材料及制品纸、纸板及纸制品中荧光增白剂的测定

GB31604.48食品安全国家标准食品接触材料及制品甲醛迁移量的测定

GB/T32447鞋类鞋类和鞋类部件中存在的限量物质有机锡的测定

GB/T37860纸、纸板和纸制品邻苯二甲酸酯的测定

GB38598消毒产品标签说明书通用要求

GB43631婴幼儿及儿童用纸品基本安全技术规范

QB/T4508卫生用品用吸水衬纸

QB/T5650一次性纸制卫生用品用复合吸收芯体

EN16274过敏原分析方法气相色谱-质谱法定量测定香料中57种疑似过敏原（Methodforanalysisofallergens—Quantificationofanextendedlistof57suspectedallergensin

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readytoinjectfragrancematerialsbygaschromatographymassspectrometry）

化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局2015年第268号公告）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医敏特护medicalsensitivespecialcare

适用于敏感皮肤的特殊护理。

3.2

医敏特护婴儿纸尿裤medicalsensitivespecialcarediapersforbaby

适用于敏感皮肤婴幼儿特殊护理的婴儿纸尿裤、纸尿片、纸尿垫。

注：正常肌肤体质婴儿人群同样适用。

4分类

4.1按产品结构分为医敏特护婴儿纸尿裤、医敏特护婴儿纸尿片和医敏特护婴儿纸尿垫（护理垫）。

4.2医敏特护婴儿纸尿裤按穿戴方式分为腰贴型纸尿裤和裤型纸尿裤。

4.3医敏特护婴儿纸尿裤和婴儿纸尿片按产品规格可分为新生儿（NB）、小号（S）、中号（M）、大号（L）、加大号（XL）、加加大号（XXL）、加加加大号（XXXL）、加加加加大号（XXXXL）等不同型号。

5原材料

5.1不应使用废弃或使用过的回收原料生产医敏特护婴儿纸尿裤、婴儿纸尿片和婴儿纸尿垫（护理垫）。

5.2所使用的原材料：绒毛浆应符合GB/T21331的规定，高吸收性树脂应符合GB/T22875的规定，吸水衬纸应符合QB/T4508的规定，无尘纸应符合GB/T24292的规定，复合吸收芯体应符合QB/T5650的规定。

6技术指标

6.1基础指标

医敏特护婴儿纸尿裤、婴儿纸尿片和婴儿纸尿垫（护理垫）除符合GB/T280