医院植入性医用耗材使用管理制度与流程.docx

?一、总则

1.目的

规范医院植入性医用耗材的使用管理，确保其安全、有效、合理使用，保障患者医疗质量与安全，维护患者合法权益。

2.适用范围

本制度适用于医院内所有植入性医用耗材的采购、验收、储存、发放、使用、监测及不良事件报告等全过程管理。

3.定义

植入性医用耗材：指借助手术等操作，植入人体，用于支持、维持生命或对人体功能有辅助作用的医疗器械产品，如心脏起搏器、人工关节、骨科内固定材料等。

二、管理职责

1.医院管理部门

-医务科

-负责协调临床科室与相关部门在植入性医用耗材使用管理中的工作。

-对重大、复杂植入性医用耗材使用病例进行评估与指导，组织多学科会诊。

-监测临床科室植入性医用耗材的使用情况，定期进行数据分析与反馈。

-设备科

-负责植入性医用耗材的采购管理，选择合法、资质齐全的供应商，签订质量保证协议。

-组织植入性医用耗材的验收、储存、发放工作，确保库存管理规范。

-建立植入性医用耗材信息管理系统，记录产品的采购、库存、使用等信息。

-药剂科

-配合医务科、设备科等部门，参与植入性医用耗材的使用管理工作。

-对植入性医用耗材的合理用药进行指导与监测，避免不合理联用。

-财务科

-负责植入性医用耗材的费用核算与管理，确保收费合理、准确。

-配合相关部门做好医保报销等费用结算工作。

-质量管理科

-负责对植入性医用耗材的质量进行监督检查，确保产品符合质量标准。

-对植入性医用耗材不良事件进行收集、分析、报告与处理，督促相关部门采取改进措施。

2.临床科室

-科室主任

-负责本科室植入性医用耗材使用管理工作的组织与协调，确保各项制度的落实。

-对本科室使用的植入性医用耗材进行定期评估，提出合理使用建议。

-手术医师

-负责根据患者病情合理选择植入性医用耗材，严格掌握使用适应症与禁忌症。

-向患者或其家属充分说明使用植入性医用耗材的目的、必要性、风险等，取得其知情同意，并签署知情同意书。

-护士长

-负责组织本科室护士学习植入性医用耗材的相关知识与操作规程。

-监督护士在植入性医用耗材使用过程中的操作规范，确保护理质量。

-科室兼职管理员

-负责本科室植入性医用耗材的请领、登记、使用等日常管理工作。

-协助科室主任做好植入性医用耗材使用情况的统计与分析，及时反馈异常情况。

三、采购管理

1.供应商选择

-设备科按照医院采购管理制度，通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式，选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。

-对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品注册证、产品质量检验报告、销售人员授权书等，确保其符合法律法规要求。

2.采购合同签订

-与选定的供应商签订采购合同，明确产品名称、规格型号、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。

-在合同中约定质量保证协议，要求供应商对产品质量负责，提供质量合格证明文件，承担产品质量问题的退换货、赔偿等责任。

3.采购计划制定

-设备科定期收集临床科室植入性医用耗材的使用需求信息，结合库存情况，制定采购计划。

-采购计划应具有前瞻性，避免因缺货影响临床使用，同时要防止过度采购造成库存积压。

-采购计划需经相关部门审核批准，确保其合理性与准确性。

四、验收管理

1.验收人员与场地

-由设备科、质量管理科等相关人员组成验收小组，负责植入性医用耗材的验收工作。

-验收应在具备相应条件的验收场地进行，保证验收环境清洁、干燥、通风良好，避免产品受到污染或损坏。

2.验收依据与内容

-依据采购合同、产品标准、质量检验报告等对植入性医用耗材进行验收。

-验收内容包括产品的外观、规格型号、数量、质量证明文件、有效期、包装完整性等。

-对植入性医用耗材的关键性能指标进行抽检，必要时可委托有资质的第三方检测机构进行检测。

3.验收记录

-验收人员应