药物临床试验质量管理规范.pptVIP

知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！01知情同意书过程也重要。02受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。03知情同意书时间至少与访视1同日。04试验中获得知情同意书确认受试者符合入组标准；01确认试验按试验方案进行所有访视；02随时纠正违背方案的事件。03遵循试验方案原始文件是指原始的资料、数据和记录。1病历2实验室报告3受试者日记4药品发放记录等5原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。6满足方案要求7提供所有CRF要求的数据8原则上，是不容改动的9获得合格的原始资料(1)01病历至少应包括的内容：02病史(患病时间等)03目前身体状况、伴随疾病和用药04近期停止用药时间(满足方案要求)05受试者参加临床试验号/签署知情同意书06访视日期07实验室/X-线等结果08试验用药数量及伴随治疗记录获得合格的原始资料(2)不良事件原始记录应涵盖如下内容：01不良事件的描述02发生时间03终止时间04疾病程度05发作特点(频度)06是否需要治疗07研究者判断是否与研究药物有关08获得合格的原始资料(3)依据原始文件及时、完整、准确清晰、易认、采用黑色圆珠笔123注意：逻辑性(不良事件合并用药)多选挑一(是否)不可空格4CRF的填写CRF的更正及监查更改有原始数据支持在错误上划横杠、旁加正确内容研究者签署姓名和日期监查员确保CRF与原始资料相一致213082086SXC25/2/04试验中计划和管理(2)试验终止或延缓：研究者申办者 重要文件的记录和保存：临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据。 对试验中的事项应随时记录，并保证质量。未记录等于未做！原始资料/试验文件妥善保存需与伦理委员会沟通：修订方案的批准严重不良事件的报告终止/延缓的报告安全性：药品不良事件药品不良反应严重不良事件的报告试验中计划和管理(3)试验药物：存储、使用和发放记录完整试验药物仅用于试验人群药检报告：临床试验药品需药检报告更换批号，应该有相应的药检报告厂家药检报告可接受药品记录表：药品接收记录表药品发放记录表药品回收/销毁记录表1.临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益，符合遵守药品管理的法规及《赫尔辛基宣言》。在试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床实验方法必须符合科学和伦理要求。2.受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料，作为科学依据。临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。3.临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。4.研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。PARTTWO临床试验中

研究者的职责与临床试验相关的-伦理委员会SDA研究者申办者受试者临床试验合法的行医资格具有试验方案中要求的专业知识经验临床试验经验或得到有经验的研究者指导熟悉临床试验的有关资料与文献所在医院具有充足的人力和设备熟悉GCP、遵守国家有关法律、法律和道德规范。010302040506主要研究者的资格：研究者的职责(1)010203040506详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同签署临床试验方案，并严格按方案和本规定执行。方案应获得伦理委员会的批准研究者及申办者在方案上签字研究者需遵从申办者同意的方案实施试验研究者不可随意违反方案，在未获得伦理委员会及申办者同意。除非有突发影响受试者安全的事件发生。研究者应记录和说明任何违背方案的现象研究者的职责(2)获得临床研究批准，保证在规定时间内完成临床试验。确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。伦理委员会批文中应包括方案版本号。研究者应获得伦理委员会的书面批准。试验开始前，获得伦理委员会对方案、知情同意书的书面批文。任何提供给受试者的资料均应得到伦理委员会的批准。有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗结构进行。研究者的职责(3)研究者的职责(4)了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性。确保试验协作者熟知试验相关信息。主要研究者负责试验用药主要研究者可指派