药品研发与CTD格式申报资料-CDE黄晓龙.pptVIP

国内申报情况（均不含补充资料）仿制药新药进口药20032887542899620046664644097120059723640371820067050426458823362017790203922658391104906614美国FDA仿制药概况历年申报数量：1999200020012002200320042005296365320392479635777（2）加拿大对申报资料的要求国家药品审评中心01申报临床、申报上市药学综述资料要求02特点新药与仿制药通用与欧盟（即ICH）的格式一致兼顾审评报告的格式要求有利于存档与药品监管实例（3）ICH的CTD格式申报资料要求国家药品审评中心目的统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动资料结构各国的特殊要求（证明材料等）各专业的综述具体的研究资料与图片等特点条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的交流2.国内起草背景国家药品审评中心1对申报资料的要求不够细化企业水平参差不齐申报资料的质量总体较差审评人员的工作量大，且包括很多不必要的打字工作。审评报告的重点信息缺失国内存在的问题2仿照国外，规范申报资料，提倡电子提交，审评报告与综述资料有机结合。解决的思路起草过程与特点国家药品审评中心2009年开始启动广泛征求意见多种形式多方征求意见周密安排、全员参与制定了详细的工作计划（中心与各小组层面），全体化药药学人员参与讨论2010年9月正式发布国食药监注〔2010〕387号国家局对有关事项的通知国家药品审评中心一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同时提交电子版。二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进：（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。国家药品审评中心（二）重点解读1.资料结构与特点2.关键点国家药品审评中心*国家药品审评中心*?国家药品审评中心药品研发与

CTD格式申报资料

2010.11国家药品审评中心目录一、药品研发二、CTD格式申报资料三、总结国家药品审评中心一、药品研发（一）药品研发的原则（二）总体思路（三）存在的主要问题国家药品审评中心（一）药品研发的原则1、药品研发的目的2、研发立题3、药品研发的理念1、药品研发的目的国家药品审评中心研究出能治病救人的药品是其最终目的。与普通的学术研究或商业开发的不同之处。衡量药品研发好坏的标准？创新性？获奖？利润率？…？所研发的药品是否安全有效、质量可控！！药品研发应始终围绕该目的进行2、研发立题国家药品审评中心立题的合理性是研发成功的基础，核心是满足临床治疗的需求，达到治病救人的目的。衡量立题的好坏标准满足临床需求，如抗肿瘤药与胃溃疡药设身处地为患者着想，不能乱改剂型例：某贴剂，长期用药与不良反应与国情相适应例：某大输液3、药品研发的理念国家药品审评中心提倡精品意识、质量为上广种薄收、粗制滥造不能保证产品质量、危害健康不利于企业的发展，难以应对国际竞争不利于监管与评价水平的提高精耕细作、质量为上不断创新与注重质量是国内医药行业与企业可持续发展的必由之路。（二）研究的总体思路国家药品审评中心创新的思路：自主设计、研究并据此证明可以生产出安全有效、质量可控的药品。创新药的研究一般采用此思路。如，新杂质的限度确定：一系列安全性研究。仿制的思路：通过与已上市药品比较，证明两者的一致性来间接证明所仿制药品的安全有效、质量可控。三类药与仿制药的研究可采用此思路。如，药典已知杂质的限度确定：定性研究证明两杂质的一致性。两种思路并非截然分开，在研发中可根据情况交叉