药物警戒检查指导原则解析试卷.docxVIP

药物警戒检查指导原则解析试卷（100分）

1、姓名【填空题】

________________________

2、部门【填空题】

________________________

3、药物警戒检查指导原则适用范围【多选题】

A.省级及以上药品监督管理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作。（5分）

B.获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的，在临床试验期间或上市许可前启动药物警戒检查（5分）

C.临床前药学研究

D.非临床药学研究

正确答案:AB（少选得部分分；错选得0分）

4、药物警戒常规检查中有关药品特征，重点考察【多选题】

A.药品安全性特性（2.5分）

B.药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性时间发生情况（2.5分）

C.销售量大或替代药品有限的药品（2.5分）

D.批准上市时有附加安全性条件的药品（2.5分）

正确答案:ABCD（少选得部分分；错选得0分）

5、药物警戒常规检查中有关持有人特征，重点考察【多选题】

A.持有品种较多、销售量大的持有人；未接受过药物警戒检查的持有人（2.5分）

B.首次在中国境内获得药品批准证书的持有人（2.5分）

C.企业发生并购、组织结构变更等导致药物警戒体系发生重大变化或药物警戒组织结构有重大影响的持有人（2.5分）

D.委托生产的持有人；委托开展药物警戒活动的持有人（2.5分）

正确答案:每个选项都可自定义分值

6、药物警戒检查方式有【多选题】

A.现场检查（3.5分）

B.视频检查（3.5分）

C.电话检查（3分）

D.限期提供书面材料

正确答案:ABC（少选得部分分；错选得0分）

7、药物警戒检查符合以下哪些条件，检查结论为“不符合要求【多选题】

A.严重缺陷项数1项及以上（3分）

B.未发现严重缺陷项，主要缺陷项数10项及以上（3分）

C.未发现严重缺陷项，主要缺陷项数0～9项，总缺陷项数25项及以上（4分）

D.未发现严重缺陷项和主要缺陷项，一般缺陷项0～9项

正确答案:ABC（少选得部分分；错选得0分）

8、以下哪些属于药物警戒检查严重缺陷项目【多选题】

A.持有人是否建立了药品安全委员会（5分）

B.持有人是否设置了专门的药物警戒部门（5分）

C.药物警戒负责人是否在国家药品不良反应监测系统中登记

D.参与药物警戒活动的所有人是否接受了培训

正确答案:AB（少选得部分分；错选得0分）

9、《药物警戒质量管理规范》自()起正式施行。《药物警戒检查指导原则》自()起正式施行。【多选题】

A.2021年12月1日（5分）

B.2022年1月1日

C.2022年4月15日（5分）

D.2022年3月15日

正确答案:每个选项都可自定义分值

10、药品安全委员会负责（）或（）以及其他与药物警戒有关的重大事项。【多选题】

A.重大风险研判、重大（5分）

B.紧急药品事件处置、风险控制决策（5分）

C.日常药物警戒活动

D.不良反应上报

正确答案:AB（少选得部分分；错选得0分）

11、药物警戒检查要点中，内部审核包括【多选题】

A.是否制定定期对药物警戒体系及活动开展内审（2.5分）

B.内审是否独立、系统、全面（2.5分）

C.内审是否制定审核方案，内审记录和报告是否完整（2.5分）

D.对于内审发现的问题是否及时采取纠正和预防措施，并进行跟踪和评估（2.5分）

正确答案:每个选项都可自定义分值

12、药物警戒检查要点中，药品安全委员会包括【多选题】

A.持有人是否建立药品安全委员会（2.5分）

B.药品安全委员会职责是否清晰、合理（2.5分）

C.药品安全委员会组成是否满足要求（2.5分）

D.是否建立合理的工作机制和程序（2.5分）

正确答案:每个选项都可自定义分值