药品不良反应上报及常见问题.pptVIP

事件过程主要是使用非医学用语：甲亢-甲状腺功能亢进01将药名+不良反应=ADR名称：舒血宁过敏反应02填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡胃肠道反应－恶心、呕吐03不良反应/事件名称常犯错误：事件过程简单的原患疾病的描述01三个时间三个项目和两个尽可能02不良反应过程描述3个时间：不良反应发生的时间采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查；ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生ADR后采取的干预措施结果。2个尽可能：填写时要尽可能明确、具体；辅助检查结果要尽可能明确填写。不良反应过程描述01常见的错误：02未写原患疾病的症状03三个时间不明确04没有写不良反应的结果05干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”06过于简单。如“皮疹，停药。”07严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录不良反应过程描述01040203总结：一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。不良反应过程描述药品不良反应上报及常见问题数据统计2014年第一季度药品不良反应情况汇总表数据统计2014年第一季度药品不良反应报表不合格原因情况目录Page?*药品不良反应监测基础知识药品不良反应报告要求我院不良反应监测及上报流程统计数据logo根据WHO统计：全球每年住院患者中就有10%～20%发生药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡一、药品不良反应基础知识基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件药品不良反应(ADR—AdverseDrugReaction)0102指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。基本概念126543ADR概念所表达的涵义合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）正常使用（符合说明书要求）一般剂量（常规剂量）与治疗目的无关（非预期的疗效）意外的有害反应（上市前未被发现）123456基本概念A类药品不良反应（量变异常型）由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常与剂量和合并用药有关。多数能预测、发生率较高、死亡率较低。B类药品不良反应（质变异常型）与药品正常药理作用完全无关的异常反应。分为药物异常性、病人异常性。难预测、发生率低、死亡率高。C类药品不良反应（迟现性不良反应）如：三致010302基本概念要明确1ADR≠假、劣药2ADR≠用药差错3ADR≠医疗事故4基本概念药品不良事件(ADE-AdverseDrugEvent）药品不良事件(ADE）：指药物在临床治疗过程中所发生的不良临床事件，该事件并非一定与用药有因果关系。基本概念药品不良反应与药品不良事件区别项目药品不良反应药品不良事件药品质量合格药品合格药品和（或）不合格药品用法用量正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系用药行为排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为不排除意向性和意外性过量用药与用药不当行为因果关系药品与不良反应有因果关系药品与不良事件未必有因果关系风险责任不属于医疗纠纷，不承担赔偿责任误用、滥用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任基本概念基本概念01严重药品不良反应02药品严重不良反应/事件03导致死亡04危及生命05致癌、致畸、致出生缺陷06导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤07导致住院或住院时间延长08导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。基本概念药物不良反应产生的原因合用药物数（种）不良反应发生率（％）2-56-1011-1516-20204.27.424.24045只要是药品，就存在不良反应只要使用药品，就存在发生不良反应的风险正确认识ADR不良事件各级关系如何开展药品不良反应报告与监测在用药过程中，若发生了可疑不良反应，怎么办？我们要报告如何报告？向谁报告？01030204可疑即报您认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！报告原则报告时限死亡病例