《消化道肿瘤标本病理检验技术规范》团体标准编制说明.pdf

一、工作简况

（一）项目概况

本项目于2022年3月15日正式立项启动，项目名称为《消化道肿瘤标本病理检验

技术规范》团体标准的建立，标准文件归口单位为广东省质量协会。

（二）起草单位

广州金域医学检验集团股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、广西

医科大学第一附属医院、山西省阳泉市第一人民医院、湖南省怀化市第二人民医

院。

（三）起草人：

车拴龙、丁向东、张志魁、李晶、冯晓冬、钟学军、江耿跃、张杰、刘莹、刘

健、卢芳、蓝东、赵军伟、余鹏飞。

二、制定标准的必要性、目的和意义

（一）必要性

消化道肿瘤是最常见恶性肿瘤。在全球范围内，发病率和死亡率排前十位的肿

瘤中有一半为消化系统肿瘤，其中消化道肿瘤占了三成。消化道肿瘤包含食管癌、

胃癌、十二指肠癌、小肠肿瘤、阑尾肿瘤、结肠癌和直肠癌等，其中以食管癌、胃

癌和结直肠癌发病率最高，肿瘤严重危害人民健康，给家庭和社会带来沉重的负担。

病理是肿瘤诊断的金标准，而病理诊断是一个系统性流程工作，从临床医生送

检标本开始，到病理科经过编号、取材、脱水、包埋、切片、捞片、染色、封片等

一系列技术环节完成切片的制作，最后病理医生在镜下阅片后做出诊断。通过数字

扫描仪，病理切片还可以生成图像在计算机端呈现，医生可远程进行会诊和质控工

作。规范、精准的病理诊断报告是提高消化道肿瘤诊疗水平的重要保障。

（二）目的和意义

对于肿瘤而言，早发现、早诊断、早治疗至关重要。消化道肿瘤的癌前病变和

早期病变如慢性胃炎、胃溃疡、肠息肉等内镜检出率非常高，对于已确诊的消化道

肿瘤，临床通常采取外科手术切除或内镜下切除，前者适用于局部晚期的患者，手

术损伤大，恢复周期长；后者适用于良性或早期恶性肿瘤，手术创伤小，患者恢复

快。内镜黏膜下剥离术（Endoscopicsubmucosaldissection，ESD）和内镜下黏膜

切除术(EndoscopicMucosalResection，EMR)是近年临床常用的治疗手段，主要针

对早期胃癌、伴有高级别上皮内瘤变的黏膜病变、大肠侧向发育型腺瘤、黏膜的可

疑病变等,利用高频电切技术将病变所在黏膜层或黏膜下层剥离达到治疗目的，免除

患者开腹手术的痛苦。ESD和EMR手术创伤小，肿瘤切除率高，患者可接受多个部位

多次治疗，医生亦可获得完整的组织标本以作病理检查。ESD和EMR手术切除标本的

标准化取材、涂墨及报告是严重影响消化道早期肿瘤的治疗效果评估及方案改进的

重要指标。

消化道疾病是临床常见病、多发病，内镜下检查和手术是临床常规的检查治疗

手段，如何更好、更精准的提供内镜下手术切除标本的病理诊断报告，成为了当下

行业内现有的难点。

三、主要起草过程

（一）预研阶段

2021年*月金域医学成立消化道肿瘤标本病理检验技术规范项目组，项目组人员

涵盖临床消化科医师、临床病理医师和病理技师。通过查找国内外最新的消化道病

理技术及诊断相关文献，整理包括医院和第三方实验室病理科常用的病理技术和诊

断规范，并积极同临床医生沟通，广泛收集各部门意见和建议，初步形成了集团病

理部的消化道肿瘤标本病理检验技术规范，内容包括从临床送检标本规范填写申请

单开始，到病理科经过编号、取材、脱水、包埋、切片、捞片、染色、封片等一系

列技术环节，到最后病理医生阅片诊断发出报告的全流程规范。进行内部讨论和征

求意见后，集团总部及各子公司实验室开始试行，并根据实际工作中接收的意见和

反馈不断补充和完善。

（二）起草阶段

本标准制定过程中，成立了标准起草小组并确定责任分工。起草人员认真查阅

标准制定的有关文件，对标准的格式、内容、术语表达方式等进行了深入学习，遵

循GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》所规定的标

准撰写要求和格式进行编写，在充分掌握大量一手资料的基础上，进一步进行了分

析整理，起草小组完成了标准征求意见稿。

（三）征求意见阶段

在充分掌握大量临床和病理资料的基础上，进一步进行梳理和总结，为该标准

的修订提供切实可依的证据，根据临床调研和实验室验证结果，起草小组认真查阅

了标准制定的有关文件，归纳整理形成形成团体标准《消化道肿瘤标本病理检验技

术规范》征求意见稿。将征求意见稿、编制说明发给相关的医疗机构、科研院所、

大专院校等进行征求意见。征求意见过程中遵循民主性、代表性的原则，征求了**

家单位意见，共收到反馈意见**条，其中采纳**条、未采纳**条（见表**）。在此

基础上，对专家的意见进行认真梳理汇总，最终