新版药品管理法试题及答案.docx

?##一、单选题

1.新版《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年5月1日

答案：B

2.国家对药品管理实行（），全面风险管理，全程管控，社会共治。

A.分类管理B.许可管理C.风险管理D.动态管理

答案：B

3.开办药品经营企业，应当遵循（）的原则，保证药品质量。

A.合理布局、方便群众购药B.公平、公正、公开C.诚实信用、质量第一D.安全、有效、经济

答案：A

4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗器械生产许可证》

答案：A

5.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人B.企业负责人C.生产负责人D.质量负责人

答案：A

6.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商C.药品名称、规格、剂型、数量、价格、生产日期D.药品名称、剂型、规格、数量、价格、有效期

答案：A

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

A.临床需要B.科研需要C.教学需要D.应急需要

答案：A

8.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。

A.药品说明书B.药品标签C.药品广告批准文号D.药品注册证书

答案：A

9.禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得（）后，方可进口。

A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《药品经营许可证》D.《医疗机构执业许可证》

答案：A

10.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、使用单位和药品检验机构进行（）。

A.监督检查B.抽样检验C.行政处罚D.刑事处罚

答案：A

##二、多选题

1.新版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当（）。

A.建立药品质量保证体系B.配备专门人员独立负责药品质量管理C.对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责D.委托药品生产企业生产药品的，应当对受托方的生产行为进行监督

答案：ABCD

2.从事药品经营活动，应当具备以下条件：（）

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

答案：ABCD

3.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证：（）

A.从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.未按照规定建立并实施药品追溯制度C.未按照规定调配处方D.销售药品未正确说明用法、用量等事项

答案：ABCD

4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门责令改正，没收违法配制的制剂，并处违法配制制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证：（）

A.未经批准擅自配