项目八功能食品市场推广.pptVIP

功能食品市场推广保健食品的政府监督管理SFDA(StateFoodandDrugAdministration)《保健食品注册管理办法》颁发2005.7.1.执行市场准入制审批01SFDA→系统评价和审查→决定是否准予02注册03根据申请人的申请04依照法定程序、条件和要求05保健食品的安全性、有效性、质量可控06性以及标签说明书内容等07我国保健食品的管理办法我国保健食品注册申请的种类产品注册申请产品再注册申请技术转让产品注册申请变更申请国产保健食品注册申请进口保健食品注册申请国产保健食品再注册申请进口保健食品再注册申请境内转让申请境外转让申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件载明内容申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件载明内容申请我国保健食品注册管理办法施行开始时间2005年7月1日国家食品药品监督管理局（SFDA）地方（省、市）食品药品监督管理局（地方FDA）我国保健食品的监管部门SFDA和地方FDA在保健食品注册管理中的职责01SFDA：总负责，确定检验机构、审批02省、自治区、直辖市FDA：03?受SFDA委托，负责对国产保健食品注册04申请资料的受理和形式审查，05?对申请注册的保健食品试验和样品试制06的现场进行核查07?组织对样品进行检验。适用本保健食品注册管理办法01的食品02声称具有特定保健功能或者以补充维生03素、矿物质为目的的食品。即适宜于特04定人群食用，具有调节机体功能，不以05治疗疾病为目的，并且对人体不产生任06何急性、亚急性或者慢性危害的食品。07境内申请人：在中国境内合法登记的公民、法01人或者其他组织。02境外申请人：应当是境外合法的保健食品生产03厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应04当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的05中国境内的代理机构办理。06保健食品注册申请人，承担相应法律责任，并07在该申请获得批准后持有保健食品批准证书08者。09能申请保健食品注册的人保健食品批准证书有无有效期？如果有，是多少？《保健食品变更批件》的有效期怎样算？国产、进口保健食品批准证书有效期是一样的国产、进口保健食品批准证书有效期一样吗？有，保健食品批准证书有效期为5年与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。保健食品批准文号格式是怎样的？国产保健食品批准文号格式：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号（如国食健字；进口保健食品批准文号格式：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号（如国食健字。申请国产保健食品注册申请人一般为境内申请人，即在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织程序提交的资料申请进口保健食品注册申请人一般为境外申请人，即在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织程序提交的资料申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容申请人必须是保健食品批准证书持有者必须申请变更的情况不能变更的情况程序需提交的申请资料必须申请保健食品变更的情况缩小适宜人群范围扩大不适宜人群范围注意事项功能项目食用量产品规格保质期质量标准等变更的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是SFDA公布范围内的功能不能进行变更的情况保健食品功能名称原（辅）料工艺食用方法扩大适宜人群范围缩小不适宜人群范围等保健食品批准证书中载明的内容可能影响安全、功能的内容申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容申请人必须是保健食品批准证书持有者必须申请变更的情况同《国产》，生产厂家地址不能变更的情况同《国产》程序需提交的申请资料0102申请技术转让产品注册转让方：保健食品批准证书的持有者。受让方：境内保健食品生产企业，依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业；接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。转让内容：产品生产销售权和生产技术全权。程序需提交的申请资料0102申请保健食品再注册概念：保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的，必须进行再注册申请人：保健食品批准证书持有者申请时间：在有效期届满三个月前申请再注册