药品生产验证工艺验证.ppt

*收率=（干膏量/药材总量）100%

6、评价与小结 评价人 复核人 日期注：以下工序的编写格式同（一），只需将各工序实际内容编入，本例只将各工序记录表格中项目列出，供参改。第119页，共189页，星期日，2025年，2月5日*（二）粉碎、过篩1、确认内容工艺条件：粉碎、过篩工艺条件的可控性；物料消耗：药粉收率稳定在规定限度范围内；产品性能：药粉性状、细度、水分等符合质量标准。2、物料A_____kg，B____kg，C_____kg,合计_____kg。3、主要设备与操作_______型粉碎机，型篩粉机及其使用、清洗SOP。4、检测_________药粉细度质量标准及检验操作规程。第120页，共189页，星期日，2025年，2月5日*5、记录 （1）工艺条件项目指标要求01批02批03批备注进料速度温度/噪音药粉装量/次篩粉时间结果操作人复核人日期第121页，共189页，星期日，2025年，2月5日*（2）药粉收率与质量 项目指标要求01批02批03批备注细度水分微生物数药粉量出粉率结果测试人复核人日期收率=（粉、篩后量/粉、篩前量）100%第122页，共189页，星期日，2025年，2月5日* （三）制粒（一步造粒） （1）工艺条件项目：药粉量，辅料量，浸膏量，药粉混合时间，进风温度，排风温度，物料温度，喷雾压力，喷雾速度，干燥时间等。（当一批料分数次制粒时应有每次工艺条件的记录，取平均值为批记录数据）。（2）颗粒收率与质量项目：性状，粒度，水分，颗粒量，收率等。收率=[颗粒量/（药粉量+辅料量）]100%第123页，共189页，星期日，2025年，2月5日*（四）整粒、总混 （1）工艺条件项目：整粒--筛网目数，加润滑剂量，装量/次（加颗粒量），筛粒时间等。总混--装量，转速，时间等。（2）颗粒收率与质量项目：性状，均匀性，粒度，水分，含量，颗粒量，收率等。注：含量以平均值计入，且数值应经t检验当P0.05时，数据有效。第124页，共189页，星期日，2025年，2月5日*方法：混合出料时，分5次间隙，以代表不同层次，每次在盛料容器的5个部位取样混合为一个样品，25次取样共获5个样品，为a、b、c、d、e其记录与计算如下：abcdexstp结果01批02批03批a+b+c+d+e?（xi-x）25n-1x-μ0μ0：含量指标要求sn：样品数，本例n=5X=S=t=n第125页，共189页，星期日，2025年，2月5日*例：含量要求≥5%,样品含量abcdexstp01批5.25.45.05.15.25.180.152.680.05t==2.685.18–5.00.155μ0=5.0也可计算RSD值检验本例RSD=100%=2.89%0.155.18第126页，共189页，星期日，2025年，2月5日*︱t︱应t0.05表值，则p0.05?为0.05时，t0.05表值，查t分布系数N=n-1栏数值，如本例N=n-1=5-1=4，t0.05为2.78，计算t的绝对值=2.682.78时，p0