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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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RESUME

PERSONAL

2025年度生物制药临床试验合作项目合同详析

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方法定代表人

1.3合同双方注册地址

1.4合同双方联系方式

2.项目概述

2.1项目名称

2.2项目目的

2.3项目范围

2.4项目周期

3.合作方式

3.1合作模式

3.2合作内容

3.3合作期限

4.项目经费

4.1经费总额

4.2经费支付方式

4.3经费使用范围

5.项目进度

5.1项目阶段划分

5.2各阶段时间节点

5.3进度监控与调整

6.技术研发

6.1技术研发内容

6.2技术研发目标

6.3技术研发责任

7.数据管理

7.1数据收集与整理

7.2数据共享与保密

7.3数据审核与认证

8.伦理审查

8.1伦理审查机构

8.2伦理审查流程

8.3伦理审查结果

9.专利与知识产权

9.1专利申请与授权

9.2知识产权保护

9.3知识产权归属

10.质量控制

10.1质量标准

10.2质量检测与评估

10.3质量改进措施

11.责任与义务

11.1双方责任

11.2双方义务

11.3违约责任

12.争议解决

12.1争议解决方式

12.2争议解决机构

12.3争议解决程序

13.合同生效与终止

13.1合同生效条件

13.2合同终止条件

13.3合同解除条件

14.其他约定

14.1合同附件

14.2合同解释

14.3合同变更与解除

14.4合同履行与监督

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

甲方：生物制药有限公司

乙方：YY临床试验机构

1.2合同双方法定代表人

甲方法定代表人：

乙方法定代表人：

1.3合同双方注册地址

甲方注册地址：省市区路号

乙方注册地址：省市区路号

1.4合同双方联系方式

2.项目概述

2.1项目名称

“2025年度生物制药临床试验合作项目”

2.2项目目的

通过临床试验，评估生物制药的疗效、安全性及耐受性，为后续上市申请提供数据支持。

2.3项目范围

2.4项目周期

自合同签订之日起至2026年12月31日止。

3.合作方式

3.1合作模式

双方采用联合研发模式，甲方负责提供药物及临床试验相关资料，乙方负责组织实施临床试验。

3.2合作内容

甲方提供药物、临床试验相关资料及部分经费；乙方负责临床试验的实施、数据收集、统计分析等工作。

3.3合作期限

自合同签订之日起至2026年12月31日止。

4.项目经费

4.1经费总额

项目经费总额为人民币500万元。

4.2经费支付方式

甲方按季度向乙方支付项目经费，乙方在收到款项后7个工作日内开具发票。

4.3经费使用范围

5.项目进度

5.1项目阶段划分

5.2各阶段时间节点

方案设计：2025年1月1日至2025年2月28日

伦理审查：2025年3月1日至2025年4月30日

患者招募：2025年5月1日至2025年12月31日

数据收集：2025年1月1日至2026年1月31日

统计分析：2026年2月1日至2026年3月31日

5.3进度监控与调整

双方定期召开项目进度会议，监控项目进度，如遇特殊情况，可协商调整时间节点。

6.技术研发

6.1技术研发内容

甲方负责提供生物制药的研发资料，包括但不限于生产工艺、质量标准、药理毒理等。

6.2技术研发目标

确保生物制药在临床试验中的安全性和有效性。

6.3技术研发责任

甲方对提供的研发资料的真实性、准确性和完整性负责。

8.数据管理

8.1数据收集与整理

乙方负责按照甲方提供的临床试验方案和操作规程，收集患者的临床数据，并对数据进行整理和记录。

8.2数据共享与保密

双方同意将临床试验数据作为共同保密信息，未经对方同意，不得向任何第三方泄露或公开。

8.3数据审核与认证

甲方将指派专业人员进行数据审核，确保数据的准确性和完整性。乙方需配合提供必要的数据支持。

9.伦理审查

9.1伦理审查机构

双方同意选择具有相应资质的伦理审查委员会进行伦理审查。

9.2伦理审查流程

临床试验方案在实施前需经过伦理审查委员会的批准，并按照审查意见进行修改。

9.3伦理审查结果

伦理审查委员会的批准文件将成为临床试验实施的前提条件。

10.专利与知识产权

10.1专利申请与授权

双方同意在项目期间产生的任何专利申请，其权利归双方共有。

10.2知识产权保护