质量管理体系的持续改进.pptVIP

PARTTWOGMP关注的焦点和食品卫生基本原则预防污染！！！食品安全保证体系HACCP/ISO22000ISO9001GMP－良好操作规范SSOP-卫生标准操作程序5.3.3采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。5.4生产和服务提供5.4.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。5.4.2生产和服务提供过程的确认5.4.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见）；e)再确认。01适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。03在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见）。02组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。04注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。5.4.3标识和可追溯性组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见）。注：顾客财产可包括知识产权。125.4.4顾客财产5.4.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。5监视和测量装置的控制5.5监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b)必要时进行调整或再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见）。当应确认其满足预期用途的能力用于规定要求的监视和测量时，确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。6测量、分析和改进6.1总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。监视和测量顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。6.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见）。注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。6.2.3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在