我院医疗器械不良反应报告管理制度.docx

?一、总则

1.目的

为加强我院医疗器械不良反应监测工作，规范医疗器械不良反应报告和监测的管理，确保公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法》等相关法律法规及规章，结合我院实际情况，制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于我院内与医疗器械使用有关的医疗器械不良反应报告和监测的管理。包括医疗器械的采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节。

3.定义

医疗器械不良反应是指合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。严重医疗器械不良反应是指有下列情形之一的不良反应：

（1）导致死亡；

（2）危及生命；

（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

二、职责分工

1.医院医疗器械不良反应监测管理小组

（1）负责制定和修订我院医疗器械不良反应报告管理制度，并监督制度的执行情况。

（2）定期组织医疗器械不良反应监测知识培训，提高全院医护人员对医疗器械不良反应监测工作的认识和能力。

（3）对全院医疗器械不良反应报告进行审核、分析和评价，采取有效的风险控制措施，减少医疗器械不良反应的重复发生。

（4）协调与外部医疗器械不良反应监测机构的沟通与协作，及时上报我院医疗器械不良反应监测工作情况。

2.临床科室

（1）负责本科室医疗器械不良反应的收集、报告和初步调查工作。

（2）指定专人负责本科室医疗器械不良反应监测工作，确保监测工作的顺利开展。

（3）对本科室发生的医疗器械不良反应进行分析、讨论，采取有效的防范措施，避免类似事件再次发生。

3.医疗器械管理部门

（1）协助医院医疗器械不良反应监测管理小组开展工作，提供医疗器械相关信息，配合做好医疗器械不良反应的调查和分析。

（2）负责医疗器械采购、验收、储存、养护等环节的管理，确保医疗器械质量合格，减少因医疗器械质量问题导致的不良反应发生。

（3）定期对医疗器械质量状况进行评估，对可能存在安全隐患的医疗器械及时采取措施，防止不良事件的发生。

4.护理部门

（1）在临床护理工作中，密切观察患者使用医疗器械后的反应，及时发现医疗器械不良反应，并报告给临床科室指定的专人。

（2）协助临床科室做好医疗器械不良反应的调查和处理工作，配合医生采取相应的治疗措施。

5.药剂部门

（1）负责对涉及药品与医疗器械联合使用导致的不良反应进行监测和报告。

（2）对医疗器械不良反应报告中涉及的药物相互作用等问题进行分析，提供专业的药学建议。

6.医技科室

（1）负责本科室使用医疗器械过程中不良反应的监测和报告工作。

（2）配合临床科室对医疗器械不良反应进行检查、检验等相关工作，提供必要的技术支持。

三、报告程序与时限

1.报告程序

（1）发现医疗器械不良反应后，临床科室的医护人员应立即对患者进行救治，并及时报告本科室指定的专人。

（2）科室专人负责填写《医疗器械不良事件报告表》，详细记录不良反应发生的时间、地点、患者基本信息、医疗器械名称、规格型号、生产厂家、使用情况、不良反应表现、处理情况等内容。

（3）科室专人将填写完整的《医疗器械不良事件报告表》提交给本科室主任进行初步审核，审核后及时报送医院医疗器械不良反应监测管理小组办公室。

（4）医院医疗器械不良反应监测管理小组办公室收到报告表后，对报告内容进行进一步审核，核实无误后，按照规定及时上报至当地药品不良反应监测机构。

2.报告时限

（1）严重医疗器械不良反应应当在发现或者知悉之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；

（2）其他医疗器械不良反应应当在发现或者知悉之日起30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

四、报告内容要求

1.《医疗器械不良事件报告表》填写要求

（1）报告表应使用钢笔或签字笔填写，内容应真实、完整、准确，不得缺项、漏项、错项。

（2）医疗器械名称应填写通用名称，并与医疗器械注册证或备案凭证上的名称一致。规格型号、生产厂家、产品编号等信息应填写准确无误。

（3）不良反应发生时间应精确到分钟，地点应详细填写医院具体科室、病房等。患者基本信息应包括姓名、性别、年龄、联系方式、身份证号等。

（4）使用情况应注明医疗器械的使用部位、使用方法、使用剂量等。不良反应表现应详细描述患者出现的症状、体征、实验室检查结果等，尽量提供原始病历记录。

（5）处理情况应记录对患者采取的治疗措施、治疗效果等。

2.报告的补充与修正

（1）报告表提交后，如发现报告内容有误