《医疗器械预处理保湿剂》-征求意见稿.docx

1

T/FDSAXXX-2025

医疗器械预处理保湿剂

1范围

本文件规定了医疗器械预处理保湿剂的原材料要求、基本要求、技术要求、试验方法、标识与包装及运输和贮存。

本文件适用于医疗器械预处理保湿剂的生产与应用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T9599手洗餐具用洗涤剂

GB/T13173表面活性剂洗涤剂试验方法

GB/T15818表面活性剂生物降解度试验方法

GB/T29679洗发液、洗发膏

WS310.2医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS/T10009消毒产品检测方法

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

ISO15883-5清洁效果测试的性能要求和方法

消毒技术规范（卫生部）

定量包装商品计量监督管理办法（国家质量监督检验检疫总局令第75号）

化妆品安全技术规范（国家食品药品监督管理总局）

T/WSJD002医用清洗剂卫生要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械预处理保湿剂Moisturizerformedicaldevicepretreatment

用于医疗器械使用后和清洗前的预处理保湿，可以防止污染物干涸，提高清洗质量，保证消毒灭菌

成功。医疗器械预处理保湿剂可分为不含酶和含酶保湿剂。泡沫型保湿剂和凝胶型保湿剂也属于医疗器械预处理保湿剂的类型之一。

3.2

含酶保湿剂Enzyme-containingmoisturizer

含有酶制剂的医疗器械预处理保湿剂，能分解组织、分泌物、血液等有机污染物。

T/FDSAXXX-2025

2

3.3

泡沫型保湿剂Moisturizingfoam

含有酶制剂的医疗器械预处理保湿剂，能分解组织、分泌物、血液等有机污染物。

3.4

凝胶型保湿剂Moisturizinggel

含有酶制剂的医疗器械预处理保湿剂，能分解组织、分泌物、血液等有机污染物。

4原材料要求

4.1表面活性剂

应为无毒或低毒级物质。

4.2酶

其质量应符合企业标准要求。

4.3水

生产用水应符合现行有效的《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。

5基本要求

5.1喷洒后能黏附在污染器械表面，并在长时间内发挥保湿功能。

5.2几乎没有金属腐蚀性，在长时间接触医疗器械后不影响其机械性能。

5.3与医疗器械及其材料有较好的材料相容性，不与医疗器发生反应或产生有毒、有害的产物。

5.4有良好的生物相容性，对人体无毒、无刺激。

6技术要求

6.1感官

产品应不分层，无悬浮物或沉淀，无异味。

6.2理化指标

6.2.1理化指标应符合表1的规定。

T/FDSAXXX-2025

3

表1理化指标

项目

指标

pH值

5.5～10.5

铅（以Pb计）/（mg/kg）

≤5.0

砷（以As计）/（mg/kg）

≤0.5

汞（以Hg计）/（mg/kg）

≤0.1

6.2.2金属腐蚀性

医疗器械预处理保湿剂对碳钢、不锈钢、铜和铝为为基本无腐蚀或轻度腐蚀。

6.3稳定性

6.3.1耐热性

于40℃恒温培养箱中放置24h后取出，恢复至室温后样品不分层，无沉淀，无变色现象，无异味。

6.3.2耐寒

于-8℃冰箱中放置24h后取出，恢复至室温后样品不分层，无沉淀，无结晶，无变色现象。

6.3.3有效期

有效期应≥1年。

6.3.4开封后有效期

产品应注明开封后有效期。

6.4微生物学指标

微生物学指标应符合表2的规定。

表2微生物学指标

项目

指标

菌落总数(CFU/mL)

≤100

真菌

≤20

大肠菌群

不得检出

铜绿假单胞菌

不得检出

金黄色葡萄球菌

不得检出

溶血性链球菌

不得检出

6.5安全性要求

6.5.1医疗器械预处理保湿剂应进行急性经口毒性试验，结果应为实际无毒。

T/FDSAXXX-2025

4

6.5.2医疗器械预处理保湿剂应进行皮肤变态反应试验，结果应为未见皮肤变态反应。

6.5.3医疗器械预处理保湿剂应进行完整皮肤刺激试验，结果应为无刺激性或轻刺激性。

6.5.4泡沫型保湿剂中表面活性剂的初级生物降解度应≥90%。

6.6保湿效果

样品存放至说明书中的最长保湿时间后，含水量不低于10%。

6.7清洗效果要求

含酶保湿剂应符合以下要求：

a)血液和细菌混合污染物试验：对细菌的去除率和ATP含量下降率应符合企业标准要求。

b)人工模拟污染物试验：清洗后，肉眼观察污染物应部分溶解脱落，且污染物去除率应符合企