临床试验协调员职业标准（征求意见稿）.docx

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T/SHSPS00X-2025

临床研究协调员职业标准

1范围

本文件依据有关规定将临床研究协调员分为四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/高级技师四个等级，包括职业概况、基本要求、工作要求和权重表四个方面的内容。

本文件对临床研究协调员从业人员的职业活动内容进行了规范细致描述，适用于有关方对各等级从业者的技能水平和理论知识水平开展进一步的了解和评估工作。

2规范性引用文件

本文件无规范性引用文件。

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1临床试验clinicaltrial

以人体为对象的试验

注1：人体包括健康受试者或患者。

注2：临床试验（3.1）包括药物临床试验和医疗器械临床试验（3.1）。

注3：药物临床试验（3.1），是意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

注4：医疗器械临床试验（3.1），是确认拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性或适用性的过程。

3.2试验方案protocol

说明临床试验（3.1）目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件

注1：试验方案（3.2）通常还应当包括临床试验（3.1）的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。

注2：试验方案（3.2）包括确认方案及其修订版。

3.3试验用药品investigationalproduct

用于临床试验（3.1）的试验药物、对照药品

注1：试验药物，是指临床试验（3.1）中对其疗效与安全性进行确认的拟申请注册的研究药物。

注2：对照药品，指临床试验（3.1）中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

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3.4试验用医疗器械investigationalmedicalequipment

用于临床试验（3.1）的试验医疗器械、对照医疗器械

注1：试验医疗器械，是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。

注2：对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。

3.5受试者subject

参加一项临床试验（3.1）作为试验用药品（3.3）和或试验用医疗器械（3.4）的接受者

注：受试者包括患者、健康受试者（3.5）。

3.6主要研究者principalinvestigator

指实施临床试验（3.1）并对临床试验（3.1）质量及受试者（3.5）权益和安全负责的试验现场的负责人

3.7临床研究协调员clinicalresearchcoordinator

临床试验（3.1）的参与者、协调者

注：CRC的主要职责是经主要研究者（3.6）授权在临床试验（3.1）中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作。

3.8知情同意informedconsent

指受试者（3.5）被告知可影响其做出参加临床试验（3.1）决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验（3.1）的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明

3.9临床试验现场管理组织sitemanagementorganization

协助临床试验（3.1）机构进行临床试验（3.1）具体操作的现场管理组织

3.10伦理委员会institutionalreviewboard/IRB，independentethicscommittee/IEC

由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案（3.2）及相关文件、获得和记录受试者（3.5）知情同意（3.8）所用的方法和材料等，确保受试者（3.5）的权益、安全受到保护。

3.11申办者sponsor

负责临床试验（3.1）的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构

3.12标准操作规程standardoperatingprocedure

为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求

3.13病例报告表casereportform

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按照试验方案（3.2）要求设计，向申办者（3.11）报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件

3.14电子数据采集系统electronicdatacapture

基于网络的临床试验电子数据采集与管理系统

3.15监查monitoring

监督临床试验（3.1）的进展，并保证临床试验（3.1）按照试验方案（3.2）、标准操作规程（3.12）和相关法律法规要求实施、记录和报告的活动

注